{"version":"1.0","provider_name":"Çözüm Medikal","provider_url":"http:\/\/www.cozummedikal.com.tr","author_name":"admin","author_url":"http:\/\/www.cozummedikal.com.tr\/index.php\/author\/admin\/","title":"TIBB\u0130 C\u0130HAZ SATI\u015e REKLAM VE TANITIM Y\u00d6NETMEL\u0130\u011e\u0130 Y\u00d6NETMEL\u0130K T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumundan: TIBB\u0130 C\u0130HAZ SATI\u015e, REKLAM VE TANITIM Y\u00d6NETMEL\u0130\u011e\u0130 B\u0130R\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Ama\u00e7, Kapsam, Dayanak ve Tan\u0131mlar Ama\u00e7 MADDE 1 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin amac\u0131; piyasaya arz edilen t\u0131bbi cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetlerine ili\u015fkin usul ve esaslar\u0131 d\u00fczenlemektir. Kapsam MADDE 2 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik 7\/6\/2011 tarihli ve 27957 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi, 7\/6\/2011 tarihli ve 27957 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan V\u00fccuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Y\u00f6netmeli\u011fi ile 9\/1\/2007 tarihli ve 26398 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011fi kapsam\u0131na giren cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri ile bu faaliyetleri y\u00fcr\u00fcten ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015fileri kapsar. (2) Kamu sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131, 18\/1\/2014 tarihli ve 28886 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Optisyenlik M\u00fcesseseleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik kapsam\u0131na giren optisyenlik m\u00fcesseseleri ve 24\/9\/2011 tarihli ve 28064 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile \u0130\u015fitme Cihaz\u0131 Merkezleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik kapsam\u0131na giren \u0131smarlama protez ve ortez merkezleri ile i\u015fitme cihaz\u0131 merkezleri bu Y\u00f6netmeli\u011fin kapsam\u0131d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. Ancak bu yerlerde sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan t\u0131bbi cihazlar\u0131n reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndad\u0131r. Dayanak MADDE 3 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik; 29\/6\/2001 tarihli ve 4703 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcnlere \u0130li\u015fkin Teknik Mevzuat\u0131n Haz\u0131rlanmas\u0131 ve Uygulanmas\u0131na Dair Kanuna ve 11\/10\/2011 tarihli ve 663 say\u0131l\u0131 Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 ve Ba\u011fl\u0131Kurulu\u015flar\u0131n\u0131n Te\u015fkilat ve G\u00f6revleri Hakk\u0131nda Kanun H\u00fckm\u00fcnde Kararnamenin 27 nci ve 40 \u0131nc\u0131 maddesine dayan\u0131larak haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r. Tan\u0131mlar MADDE 4 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelikte ge\u00e7en; a) Bakanl\u0131k: Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131n\u0131, b) Bireysel kullan\u0131ma y\u00f6nelik cihaz: Herhangi bir sa\u011fl\u0131k meslek mensubunun g\u00f6zetimini veya uygulamas\u0131n\u0131gerektirmeyen, bireysel olarak g\u00fcvenle kullan\u0131labilen cihazlar\u0131, c) Cihaz: T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi, V\u00fccuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Y\u00f6netmeli\u011fi ve V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011finin tan\u0131mlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, \u0131smarlama\u00fcretilen cihaz, in vitro t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131, t\u0131bbi cihaz, aktif t\u0131bbi cihaz, v\u00fccuda yerle\u015ftirilebilir aktif t\u0131bbi cihaz, ki\u015fisel test cihaz\u0131) tan\u0131mlar\u0131n\u0131, \u00e7) \u00c7al\u0131\u015fma belgesi: Sat\u0131\u015f merkezlerinde bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri do\u011frultusunda, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek eleman\u0131 olarak \u00e7al\u0131\u015facak olan personele bu g\u00f6revleri yapabilmeleri i\u00e7in m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan verilen belgeyi, d) Klinik destek eleman\u0131: Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara, cihazlar\u0131n kullan\u0131lmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda teknik bilgilendirme yapan, teknik e\u011fitimlerini veren ve gerekti\u011finde yerinde uygulama yoluyla cihaz\u0131n kullan\u0131m \u00f6zellikleri hakk\u0131nda bilgi veren \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f ki\u015fiyi, e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazlar\u0131n g\u00fcvenli ve etkili kullan\u0131m\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 veya sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131n yeni teknolojiler\/prosed\u00fcrler \u00fczerinde e\u011fitilmesi amac\u0131yla; sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara, cihazlar\u0131n kullan\u0131lmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda klinik destek elemanlar\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131lan bilgilendirmeler ve verilen destek, at\u00f6lye \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131, prosed\u00fcr e\u011fitimleri, e\u011fitici e\u011fitimleri, yerinde e\u011fitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair e\u011fitimler ile cihazlar\u0131n kullan\u0131c\u0131s\u0131na, sat\u0131\u015f merkezi ile sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131na imalat\u00e7\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131 taraf\u0131ndan verilen e\u011fitsel faaliyetleri, f) Kullan\u0131c\u0131: Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131 kullanan veya uygulayan sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131, hasta ya da di\u011fer ki\u015fileri, g) Kurum: T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bb\u00ee Cihaz Kurumunu, \u011f) Mecra: Reklam ve tan\u0131t\u0131m mesaj\u0131n\u0131 ileten ve o mesaj\u0131 alma durumunda olan ki\u015fi, grup ya da toplulu\u011fun bulu\u015ftu\u011fu yeri, ortam\u0131, h) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck: \u0130l sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc, \u0131) Olumsuz olay: Hastan\u0131n veya kullan\u0131c\u0131n\u0131n sa\u011fl\u0131k durumunda ciddi bozulmaya ya da \u00f6l\u00fcme yol a\u00e7abilecek veya yol a\u00e7m\u0131\u015f olan, cihaz\u0131n \u00f6zelliklerinin ve\/veya performans\u0131n\u0131n bozulmas\u0131n\u0131 ya da sapmas\u0131n\u0131 veya kullan\u0131m k\u0131lavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden dolay\u0131 ayn\u0131 tip cihazlar\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan piyasadan sistematik olarak geri \u00e7ekilmesine yol a\u00e7an, cihaz\u0131n \u00f6zelli\u011fine ve performans\u0131na ba\u011fl\u0131 teknik ve t\u0131bbi sebepleri, i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tan\u0131tmak, hedef kitleyi olu\u015fturanlar\u0131 bilgilendirmek ve ikna etmek, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131veya kiralanmas\u0131n\u0131 sa\u011flamak ya da artt\u0131rmak amac\u0131yla reklam veren taraf\u0131ndan herhangi bir mecrada yay\u0131mlanan pazarlama ileti\u015fimi niteli\u011findeki duyuruyu, j) Reklam veren: \u00dcretti\u011fi ya da pazarlad\u0131\u011f\u0131 t\u0131bbi cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapt\u0131rmak, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 art\u0131rmak veya imaj\u0131n\u0131yarat\u0131p g\u00fc\u00e7lendirmek amac\u0131yla haz\u0131rlatt\u0131\u011f\u0131, i\u00e7inde firmas\u0131n\u0131n ya da t\u0131bbi cihazlar\u0131n markas\u0131n\u0131n yer ald\u0131\u011f\u0131 reklamlar\u0131yay\u0131mlatan, da\u011f\u0131tan ya da ba\u015fka yollarla sergileyen t\u0131bbi cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131, ithalat\u00e7\u0131s\u0131 veya yetkili temsilcisini, k) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusu: Sa\u011fl\u0131k hizmetini sunan, \u00fcreten; ger\u00e7ek ki\u015filer ile kamu ve \u00f6zel hukuk t\u00fczel ki\u015filerini ve bunlar\u0131n t\u00fczel ki\u015fili\u011fi olmayan \u015fubelerini, l) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131: Hekim, di\u015f hekimi, eczac\u0131, hem\u015fire, ebe ve 11\/4\/1928 tarihli ve 1219 say\u0131l\u0131 Tababet ve \u015euabat\u0131 San\u2019atlar\u0131n\u0131n Tarz\u0131 \u0130cras\u0131na Dair Kanunun ek 13 \u00fcnc\u00fc maddesinde tan\u0131mlanan di\u011fer meslek mensuplar\u0131n\u0131, m) Sat\u0131\u015f merkezi: Cihazlar\u0131n da\u011f\u0131t\u0131m veya sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 yerleri, n) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131: Sat\u0131\u015f merkezindeki cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015fki\u015fiyi, o) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr: Sat\u0131\u015f merkezlerinin bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden i\u015fleteni ile birlikte sorumlu olan ve \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f ki\u015fiyi, \u00f6) Tan\u0131t\u0131m: Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n bilimsel ve t\u0131bbi \u00f6zellikleri hakk\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara ger\u00e7ekle\u015ftirilecek b\u00fct\u00fcn bilgi verme faaliyetlerini, bu \u00e7er\u00e7evede cihaz sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n aktivitelerini, t\u0131bbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanlar\u0131, do\u011frudan postalama, bas\u0131n veya di\u011fer ileti\u015fim ara\u00e7lar\u0131 yoluyla yap\u0131lacak duyurular\u0131, bilimsel\/e\u011fitsel aktiviteler, toplant\u0131lar ve benzeri etkinlikler ile yap\u0131lacak faaliyetleri, p) Tan\u0131t\u0131m malzemeleri: Cihazlar hakk\u0131nda yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitap\u00e7\u0131k ve bro\u015f\u00fcr gibi bas\u0131l\u0131materyalleri; film ve slaytlar\u0131; flash bellek ve cd\/dvd gibi depolama ara\u00e7lar\u0131 ile sunulan g\u00f6rsel veya i\u015fitsel malzemeleri; ilgili \u00e7evrelerde bilgi, veri, ba\u015fvuru kayna\u011f\u0131 olarak kullan\u0131labilecek her t\u00fcrl\u00fc yay\u0131n\u0131, bedelsiz numuneleri, demo cihazlar\u0131, hasta e\u011fitimine y\u00f6nelik programlar\u0131 ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal de\u011feri y\u00fcr\u00fcrl\u00fckteki ayl\u0131k br\u00fct asgari \u00fccretin % 2,5\u2019ini a\u015fmayan hat\u0131rlat\u0131c\u0131 ziyaret malzemelerini, ifade eder. \u0130K\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Ba\u015fvuru ile Yetki ve \u00c7al\u0131\u015fma Belgesine \u0130li\u015fkin H\u00fck\u00fcmler Ba\u015fvuru esaslar\u0131 MADDE 5 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015fi, sat\u0131\u015f merkezinin adresi, unvan\u0131, sahiplik ile ilgili bilgileri i\u00e7eren dilek\u00e7e ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurur. (2) Ba\u015fvuru dilek\u00e7esi ile birlikte a\u015fa\u011f\u0131daki belgeler sunulur: a) Sat\u0131\u015f merkezi i\u015fleteninin sorumlu m\u00fcd\u00fcr olmad\u0131\u011f\u0131 durumlarda, sat\u0131\u015f merkezi i\u015fleteni ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr aras\u0131nda akdedilmi\u015f yaz\u0131l\u0131 hizmet s\u00f6zle\u015fmesi. b) Sat\u0131\u015f merkezinin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131raca\u011f\u0131 personeli i\u00e7in 35 inci maddeye g\u00f6re d\u00fczenlenen sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve varsa klinik destek eleman\u0131 belgeleri. c) T\u00fcrkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhas\u0131 ve imza sirk\u00fclerinin \u00f6rne\u011fi. \u00e7) Sat\u0131\u015f merkezinin sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirece\u011fi cihazlarla ilgili Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kay\u0131tl\u0131 cihazlar\u0131 sataca\u011f\u0131na dair taahh\u00fctname. d) Sat\u0131\u015f merkezinin ilgili merciden alm\u0131\u015f oldu\u011fu i\u015f yeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131. (3) Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda mevcut bir sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7anlar ve i\u015fletenlerce, \u015fube niteli\u011finde ikinci bir sat\u0131\u015fmerkezi a\u00e7\u0131lmas\u0131 durumunda, bu maddenin birinci f\u0131kras\u0131na g\u00f6re ba\u015fvurularak, ikinci f\u0131kras\u0131nda say\u0131lan belgelerin sunulmas\u0131 gerekir. Ancak ayn\u0131 il\u00e7e s\u0131n\u0131rlar\u0131 i\u00e7erisinde a\u00e7\u0131lacak \u015fubeler i\u00e7in sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u015fart\u0131 aranmaz. \u015eubelerin faaliyetlerinden \u015fube ile birlikte sat\u0131\u015f merkezi sorumludur. Ba\u015fvurunun de\u011ferlendirilmesi MADDE 6 \u2013 (1) 5 inci maddeye uygun olarak haz\u0131rlanan belgeler m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan, ba\u015fvuru tarihinden itibaren on be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde incelenir. Ba\u015fvuruda eksiklik varsa sat\u0131\u015f merkezine yaz\u0131l\u0131 olarak bildirilir. Ba\u015fvuruda eksiklik yoksa m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan ba\u015fvuru tarihinden itibaren k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yerinde inceleme yap\u0131l\u0131r. (2) Yap\u0131lan yerinde incelemede, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelikte tan\u0131mlanan \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131mas\u0131 durumunda m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan yetki belgesi d\u00fczenlenir. (3) Yerinde incelemede, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelikte tan\u0131mlanan \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131mamas\u0131 durumunda eksiklikler inceleme raporu d\u00fczenlenerek ba\u015fvuru sahibine bildirilir. Sat\u0131\u015f merkezi, eksiklikleri i\u00e7eren inceleme raporunun tebli\u011ftarihini m\u00fcteakip bu eksikliklerini k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde gidererek yetki almak i\u00e7in m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe dilek\u00e7e ile yeniden ba\u015fvurabilir. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip, ikinci f\u0131kra h\u00fckm\u00fc uygulan\u0131r. (4) \u0130lk inceleme raporunun ba\u015fvuru sahibine tebli\u011f tarihini m\u00fcteakip k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yetki almak i\u00e7in yeniden ba\u015fvurmayanlar ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan ikinci defa yap\u0131lan de\u011ferlendirme sonucu faaliyete ba\u015flamas\u0131 uygun g\u00f6r\u00fclmeyenlerin ba\u015fvurular\u0131 reddedilir. Yetki ve \u00e7al\u0131\u015fma belgesi MADDE 7 \u2013 (1) \u0130nceleme sonucunda bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine uygunluk sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 tespit edilen sat\u0131\u015fmerkezlerine, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve varsa klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile sat\u0131\u015f merkezi yetki belgesi bedellerinin \u00f6dendi\u011fine dair dekont as\u0131llar\u0131n\u0131 m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim etmelerini m\u00fcteakip, m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan yetki belgesi, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, klinik destek eleman\u0131 ve sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile birlikte kimlik kartlar\u0131d\u00fczenlenir ve sorumlu m\u00fcd\u00fcre teslim edilir. (2) Yetki belgesi, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ve kimlik kart\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011fi Kurum taraf\u0131ndan belirlenir. (3) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan verilen yetki belgesi ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015fma belgesi sat\u0131\u015f merkezinde herkesin g\u00f6rebilece\u011fi bir yere as\u0131l\u0131r. \u00dc\u00c7\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM Sat\u0131\u015f Merkezlerinin \u00c7al\u0131\u015fma Esaslar\u0131 Genel h\u00fck\u00fcmler MADDE 8 \u2013 (1) Cihazlar imalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n belirlemi\u015f oldu\u011fu ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n \u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullarda muhafaza edilir. (2) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131lar\u0131 herhangi bir sa\u011fl\u0131k kurumuna, kurulu\u015funa veya tabibe y\u00f6nlendiremez. (3) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131lar\u0131 herhangi bir sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusundan veya tabipten kendi i\u015f yerine y\u00f6nlendiremez, kullan\u0131c\u0131lara arac\u0131l\u0131k edemez. (4) Sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihazlar\u0131n Kurum taraf\u0131ndan olu\u015fturulan kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kaydedilmesi zorunludur. (5) Sat\u0131\u015f merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yap\u0131, personel ve cihazlara ili\u015fkin kay\u0131tlar\u0131 tutar ve Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine uyum sa\u011flar. (6) Sat\u0131\u015f merkezi bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda yapm\u0131\u015f oldu\u011fu faaliyetlerle ilgili belgeleri be\u015f y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza eder ve Kurumun veya m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn talebi h\u00e2linde ibraz eder. (7) Sat\u0131\u015f merkezi \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f personel de\u011fi\u015fikliklerini be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirir. (8) Sat\u0131\u015f merkezi, cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131na y\u00f6nelik hususlar i\u00e7eren ilgili di\u011fer mevzuat h\u00fck\u00fcmlerine de uymak zorundad\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezinin \u00e7al\u0131\u015fma esaslar\u0131 MADDE 9 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 ilgili mevzuata uygun olarak ger\u00e7ekle\u015ftirir. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun e\u011fitimleri almas\u0131n\u0131sa\u011flar. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetlerini bu Y\u00f6netmeli\u011fe uygun olarak yapar. (4) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n \u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullarda muhafazas\u0131 i\u00e7in gerekli alt yap\u0131y\u0131 olu\u015fturur ve faaliyetlerini ger\u00e7ekle\u015ftirir. (5) Sat\u0131\u015f merkezleri bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan bir merkez ise, m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile belgelendirilmi\u015f en az bir personeli \u00e7al\u0131\u015fma saatleri i\u00e7erisinde merkezde bulundurur. D\u00d6RD\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM Personel ve Altyap\u0131 \u0130le \u0130lgili H\u00fck\u00fcmler Sorumlu m\u00fcd\u00fcr MADDE 10 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinde belirlenen \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131yan bir sorumlu m\u00fcd\u00fcr bulunur. (2) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn en az lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullardan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, 35 inci maddeye uygun e\u011fitimleri ald\u0131\u011f\u0131n\u0131 belgelendirir. (4) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki t\u00fcm faaliyetleriyle ilgili sorumlulu\u011funu\u00fcstlenir. (5) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr birden fazla sat\u0131\u015f merkezinde g\u00f6rev yapamaz. (6) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn seyahat, hastal\u0131k ve sair zorlay\u0131c\u0131 sebeplerden dolay\u0131 sat\u0131\u015f merkezinden bir haftadan fazla s\u00fcreyle ayr\u0131lmas\u0131 h\u00e2linde, bu Y\u00f6netmelik uyar\u0131nca \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 veya varsa klinik destek elamanlar\u0131ndan en az biri sat\u0131\u015f merkezinde bulunur. (7) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn a\u015fa\u011f\u0131daki h\u00e2ller sebebiyle g\u00f6revini yerine getiremedi\u011fi durumlarda, belirtilen \u015fartlar\u0131ta\u015f\u0131yan bir ki\u015finin sorumlu m\u00fcd\u00fcr olarak m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirilmesi kayd\u0131yla, sat\u0131\u015f merkezi faaliyetine devam edebilir. a) Milletvekili veya belediye ba\u015fkan\u0131 se\u00e7ilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah alt\u0131na al\u0131nanlar, bu g\u00f6rev veya hizmetleri s\u00fcresince. b) H\u00fcrriyeti ba\u011flay\u0131c\u0131 ceza ile mahk\u00fbm olanlar, cezan\u0131n infaz\u0131 s\u00fcresince. c) Hastal\u0131k ve sair zorlay\u0131c\u0131 veya kabul edilebilir sebeplerden dolay\u0131, bir aydan fazla sat\u0131\u015f merkezinin ba\u015f\u0131nda bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri s\u00fcresince. \u00e7) Hacir alt\u0131na al\u0131nanlar, vasilerinin talebi \u00fczerine, hacir alt\u0131nda bulunduklar\u0131 s\u00fcrece. (8) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn g\u00f6revine son verilmesi, istifas\u0131, sorumlu m\u00fcd\u00fcrl\u00fck \u015fartlar\u0131n\u0131 herhangi bir \u015fekilde kaybetmesi durumunda, b\u00f6yle bir durumun ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131ndan itibaren be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc, vefatta ise on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde sat\u0131\u015f merkezinin m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirimde bulunmas\u0131 ve en ge\u00e7 bir ay i\u00e7erisinde de yeni bir sorumlu m\u00fcd\u00fcr g\u00f6revlendirilmesi zorunludur. (9) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olaylar\u0131, Kuruma ve ilgili cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na derhal bildirir. Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 MADDE 11 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinde en az bir tane olmak \u00fczere faaliyetlerin gerektirdi\u011fi kadar sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 bulundurulur. M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile kimlik kart\u0131 d\u00fczenlenmi\u015f sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131Kurumun elektronik sistemine kaydedilir. (2) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131n\u0131n en az \u00f6n lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullardan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr birlikte sorumludur. (4) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131; a) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucular\u0131na sadece ba\u011fl\u0131 olduklar\u0131 sat\u0131\u015f merkezine ait cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapabilirler. b) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lan cihazla ilgili tan\u0131t\u0131m malzemelerini, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar ve sat\u0131\u015f merkezi \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndaki ki\u015filere veremezler. c) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m esnas\u0131nda cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar\u0131 derhal sorumlu m\u00fcd\u00fcre iletir. (5) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n \u00e7al\u0131\u015fma saatleri i\u00e7inde sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131nda sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m yapabilmeleri a\u015fa\u011f\u0131daki kurallara t\u00e2bidir: a) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131, ziyaretin ba\u015f\u0131nda hangi sat\u0131\u015f merkezini temsil ettiklerini a\u00e7\u0131klar ve sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 kimlik kartlar\u0131n\u0131 g\u00f6sterir. b) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucular\u0131 taraf\u0131ndan gerekli g\u00f6r\u00fclmesi h\u00e2linde; ilgili idar\u00ee amir, \u00e7al\u0131\u015fma d\u00fczenlerini g\u00f6zeterek sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131 ile ilgili \u00e7al\u0131\u015fma saati d\u00fczenleyebilir. c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri s\u0131ras\u0131nda polikliniklerde cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. Klinik destek eleman\u0131 MADDE 12 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri faaliyetlerin gerektirdi\u011fi kadar klinik destek eleman\u0131 bulundurur. M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile kimlik kart\u0131 d\u00fczenlenmi\u015f klinik destek elemanlar\u0131 Kurumun elektronik sistemine kaydedilir. (2) Klinik destek eleman\u0131n\u0131n, en az \u00f6n lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullar\u0131n ek- 4\u2019te belirtilen alanlar\u0131ndan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Klinik destek eleman\u0131 klinik destek faaliyetlerini y\u00fcr\u00fct\u00fcr. (4) Klinik destek eleman\u0131 ziyaretin ba\u015f\u0131nda hangi sat\u0131\u015f merkezini temsil etti\u011fini a\u00e7\u0131klar ve klinik destek eleman\u0131kimlik kart\u0131n\u0131 g\u00f6sterir. (5) Klinik destek elemanlar\u0131n\u0131n bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden klinik destek eleman\u0131 ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr birlikte sorumludur. (6) Klinik destek elemanlar\u0131 cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar\u0131 derhal sorumlu m\u00fcd\u00fcre iletir. Di\u011fer personel MADDE 13 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinde, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131haricinde di\u011fer i\u015fleri y\u00fcr\u00fctmek \u00fczere yeteri kadar personel \u00e7al\u0131\u015ft\u0131r\u0131labilir. Ara\u00e7, gere\u00e7 ve fiziki \u015fartlar MADDE 14 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapt\u0131\u011f\u0131 cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, muhafaza, depolama ve da\u011f\u0131t\u0131m\u0131 ile ilgili alan, ara\u00e7, gere\u00e7, nakliye, ayd\u0131nlatma ve iklimlendirme konusunda imalat\u00e7\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan belirtilen ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n\u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullar\u0131 sa\u011flar. (2) Sat\u0131\u015f merkezi, bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan bir merkez ise\u00e7al\u0131\u015fma alan\u0131 25 m\u00b2\u2019den az olamaz. (3) Bedensel \u00f6l\u00e7\u00fcleri olup deneme gerektiren cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapan sat\u0131\u015f merkezlerinde en az 2 m\u00b2\u2019lik bir deneme odas\u0131 bulunur. BE\u015e\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Reklam ve Tan\u0131t\u0131m Faaliyetleri Reklam\u0131n kapsam\u0131 MADDE 15 \u2013 (1) M\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar ile geri \u00f6deme kapsam\u0131nda olan cihazlar\u0131n, internet d\u00e2hil halka a\u00e7\u0131k yay\u0131n yap\u0131lan her t\u00fcrl\u00fc medya ve ileti\u015fim ortam\u0131nda program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla do\u011frudan veya dolayl\u0131 olarak topluma reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Bakanl\u0131\u011f\u0131n veya Kurumun izni ile yap\u0131lan ve sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na cihaz\u0131n piyasaya arz edildi\u011fini duyuran gazete\/dergi ilanlar\u0131 ile sat\u0131\u015f merkezlerinin resm\u00ee internet sitelerinde yapm\u0131\u015f olduklar\u0131 cihaz bilgilendirmeleri bu h\u00fckm\u00fcn kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. (2) M\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar ile geri\u00f6deme kapsam\u0131nda olan cihazlar d\u0131\u015f\u0131nda kalan cihazlar\u0131n reklam\u0131 yap\u0131labilir. (3) Yap\u0131lan reklamlar, 23\/2\/1995 tarihli ve 4077 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 15\/2\/2011 tarihli ve 6112 say\u0131l\u0131 Radyo ve Televizyonlar\u0131n Kurulu\u015f ve Yay\u0131n Hizmetleri Hakk\u0131nda Kanun ve ilgili di\u011fer mevzuat h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmak zorundad\u0131r. (4) Reklam verenler, reklamc\u0131lar ve mecra kurulu\u015flar\u0131 veya arac\u0131lar\u0131 bu Y\u00f6netmelikte belirtilen ilkelere uymakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Reklam\u0131n temel ilkeleri MADDE 16 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmeliklere uygun olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 ve reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Ancak bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmayan cihazlar\u0131n, ilgili Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyece\u011fini ve hizmete sunulamayaca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6steren bir i\u015faret ta\u015f\u0131malar\u0131kayd\u0131yla, ticar\u00ee fuarlar ve sergiler gibi yerlerde g\u00f6sterimi engellenemez. (2) Reklam faaliyetlerinde Bakanl\u0131\u011f\u0131n ve ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ad\u0131, cihaz\u0131n ara\u015ft\u0131rmas\u0131na kat\u0131lan sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya ki\u015filerinin adlar\u0131 izinsiz kullan\u0131lamaz. (3) Hastaya, kullan\u0131c\u0131ya ve \u00e7evre sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na zarar verebilecek ve g\u00fcvenli\u011fini tehdit edebilecek \u015fekilde herhangi bir reklam faaliyeti yap\u0131lamaz. (4) Cihazlar\u0131n \u00e7ekili\u015f, \u015fans oyunlar\u0131 ve benzeri ara\u00e7larla reklam\u0131 yap\u0131lamaz. (5) Haks\u0131z rekabete yol a\u00e7acak veya kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u00e7\u0131karlar\u0131na zarar verecek nitelikte ya da cihazlar\u0131n ger\u00e7e\u011fe ayk\u0131r\u0131, yan\u0131lt\u0131c\u0131, abart\u0131lm\u0131\u015f ya da do\u011frulu\u011fu kan\u0131tlanmam\u0131\u015f bilgiler vermek suretiyle reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Tan\u0131t\u0131m\u0131n kapsam\u0131 MADDE 17 \u2013 (1) Tan\u0131t\u0131m faaliyetleri, bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara tan\u0131t\u0131m\u0131 ile cihazlar\u0131n uygulanmas\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu gibi konularda bu ki\u015filerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. (2) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m; a) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara da\u011f\u0131t\u0131lan, sat\u0131lan ya da bilimsel i\u00e7erikli t\u0131bbi-mesleki dergilerde yer alan yay\u0131nlarla, b) Bilimsel toplant\u0131lar desteklenerek veya d\u00fczenlenerek, c) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131 taraf\u0131ndan ziyaret edilerek; cihaz, cihaz\u0131n uygulanmas\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu gibi konularda bilgilendirme yap\u0131larak, ger\u00e7ekle\u015ftirilir. (3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tan\u0131t\u0131m faaliyeti kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmez. Tan\u0131t\u0131m\u0131n temel ilkeleri MADDE 18 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmeliklere uygun olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 ve tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. Ancak, bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmayan cihazlar\u0131n, ilgili Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyece\u011fini ve hizmete sunulamayaca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6steren bir i\u015faret ta\u015f\u0131malar\u0131 kayd\u0131yla, ticar\u00ee fuarlar ve sergiler gibi yerlerde g\u00f6sterimi engellenemez. (2) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar haricindeki ki\u015filere cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. (3) Tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde Bakanl\u0131\u011f\u0131n ve ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ad\u0131, cihaz\u0131n ara\u015ft\u0131rmas\u0131na kat\u0131lan sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya ki\u015filerinin adlar\u0131 izinsiz kullan\u0131lamaz. (4) Hastaya, kullan\u0131c\u0131ya ve \u00e7evre sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na zarar verebilecek ve g\u00fcvenli\u011fini tehdit edebilecek \u015fekilde herhangi bir tan\u0131t\u0131m faaliyeti yap\u0131lamaz. (5) Cihazlar\u0131n \u00e7ekili\u015f, \u015fans oyunlar\u0131 ve benzeri ara\u00e7larla tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. (6) Haks\u0131z rekabete yol a\u00e7abilecek nitelikte veya yan\u0131lt\u0131c\u0131 tan\u0131t\u0131m yap\u0131lamaz. A\u015fa\u011f\u0131da belirtilen hususlar\u0131n olu\u015fmas\u0131 sonucunda yan\u0131lt\u0131c\u0131 tan\u0131t\u0131m meydana gelmi\u015f say\u0131l\u0131r; a) Cihaz\u0131n olmayan \u00f6zelliklerinin var gibi g\u00f6sterilmesi veya cihazla ilgili her t\u00fcrl\u00fc yanl\u0131\u015f bilgi verilmesi durumunda. b) Ba\u015far\u0131n\u0131n kesin olarak sa\u011flanaca\u011f\u0131 beklentisinin olu\u015fturulmas\u0131 durumunda. c) Cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131nda herhangi bir zarar verici etkinin ortaya \u00e7\u0131kmayaca\u011f\u0131na dair uygun olmayan bir beyan i\u00e7ermesi durumunda. \u00e7) Bir cihaz\u0131 imal eden, ithal eden, geli\u015ftiren veya pazarlayan ki\u015filerin e\u011fitimi, yeterlilikleri ve ba\u015far\u0131lar\u0131 hakk\u0131nda yanl\u0131\u015f bilgi verilmesi durumunda. d) Cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 durumunda ki\u015finin genel refah\u0131n\u0131n ger\u00e7e\u011fe ayk\u0131r\u0131 olarak azalaca\u011f\u0131 hissi uyand\u0131r\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda. e) V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011fi kapsam\u0131na giren ki\u015fisel test cihazlar\u0131haricindeki cihazlar i\u00e7in kendi kendine tan\u0131 koymaya uygun izlenimi verildi\u011finde. f) Cihaz\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131nda, cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 gereksiz y\u00f6nde te\u015fvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yan\u0131lt\u0131c\u0131, abart\u0131lm\u0131\u015f ya da do\u011frulu\u011fu kan\u0131tlanmam\u0131\u015f bilgiler vermek suretiyle veya ilgi \u00e7ekici ve cihaz\u0131n kendisi ile do\u011frudan ilgisi olmayan g\u00f6r\u00fcnt\u00fcler kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda. Tan\u0131t\u0131m\u0131n usul ve esaslar\u0131 MADDE 19 \u2013 (1) Cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki bilgileri i\u00e7erir: a) Tan\u0131t\u0131m\u0131n a\u00e7\u0131k bir \u015fekilde cihaza ait oldu\u011funa dair bilgiyi. b) Cihaza ait uygunluk beyan\u0131, EC sertifikas\u0131, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihaz\u0131n isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini. c) Cihaz\u0131n etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzunda yer alan kullan\u0131m amac\u0131 ile uyumlu bilgileri. \u00e7) Tan\u0131t\u0131ma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalar\u0131n\u0131, d\u00fczenleme tarihini, haz\u0131rlayan ki\u015fi ya da kurumun ileti\u015fim bilgilerini ve uzmanl\u0131k alan\u0131n\u0131. d) Cihaz\u0131n tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kan\u0131ta dayal\u0131 t\u0131bbi bilgileri. (2) Tan\u0131t\u0131m, t\u0131p dergilerinden, biyomedikal alan\u0131ndaki dergilerden veya di\u011fer bilimsel \u00e7al\u0131\u015fmalardan yap\u0131lacak al\u0131nt\u0131lar, tablolar ve di\u011fer g\u00f6rsel materyaller kullan\u0131larak haz\u0131rlanan bir dok\u00fcmantasyonla yap\u0131lacaksa, bu materyaller asl\u0131na sad\u0131k kal\u0131narak ve kaynaklar\u0131 tam olarak belirtilmek suretiyle kullan\u0131l\u0131r. (3) Tan\u0131t\u0131m, cihaz\u0131n terap\u00f6tik de\u011feri hakk\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131n veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar\u0131n kendi g\u00f6r\u00fc\u015flerini olu\u015fturmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olacak y\u00f6nde ve cihaz\u0131n \u00f6zellikleri hakk\u0131nda bilgilendirici ve kan\u0131ta dayal\u0131 t\u0131bbi bilgiler i\u00e7erir. (4) Cihaz hakk\u0131ndaki yaz\u0131l\u0131, resimli, sesli, elektronik her t\u00fcrl\u00fc tan\u0131t\u0131m ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye eri\u015fim yaln\u0131zca sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda\u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar ile s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131l\u0131r. (5) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara yap\u0131lan tan\u0131t\u0131mlar, kullan\u0131c\u0131 i\u00e7in haz\u0131rlanan paket ambalaj\u0131 ve sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar i\u00e7in haz\u0131rlanan bilgilendirme bro\u015f\u00fcr\u00fc ile \u00e7eli\u015fmez. (6) CE i\u015fareti ta\u015f\u0131mayan cihazlar ile yap\u0131lan klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n g\u00f6r\u00fc\u015f ve sonu\u00e7lar\u0131, ara\u015ft\u0131rma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literat\u00fcrde yay\u0131mlanmadan tan\u0131t\u0131mlarda kullan\u0131lamaz. Tan\u0131t\u0131m malzemeleri MADDE 20 \u2013 (1) Tan\u0131t\u0131m malzemelerinin bu Y\u00f6netmeli\u011fe uygun malzeme veya ara\u00e7lardan olu\u015fmas\u0131zorunludur. (2) 4 \u00fcnc\u00fc maddenin birinci f\u0131kras\u0131n\u0131n (p) bendi d\u0131\u015f\u0131nda kalan malzemeler, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara tan\u0131t\u0131m malzemesi olarak verilemez. (3) Tan\u0131t\u0131m malzemeleri 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmelikler kapsam\u0131na giriyorsa, malzemelerin bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmas\u0131 zorunludur. (4) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusunun ilgili idar\u00ee amiri, sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131nda bulunan tan\u0131t\u0131m malzemelerinin hastalar\u0131n g\u00f6rece\u011fi \u015fekilde sergilenmemesi i\u00e7in gerekli tedbirleri al\u0131r. (5) Kamuya ait sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131na, cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 olarak alg\u0131lanabilecek afi\u015f veya benzeri tan\u0131t\u0131m materyalleri konulamaz, as\u0131lamaz veya yap\u0131\u015ft\u0131r\u0131lamaz. Ancak a\u015f\u0131lama kampanyalar\u0131, salg\u0131n hastal\u0131klar, sigara ve obeziteyle m\u00fccadele gibi sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n te\u015fviki amac\u0131yla Bakanl\u0131k veya ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ger\u00e7ekle\u015ftirdi\u011fi kampanyalarda kullan\u0131lacak afi\u015f ve benzeri tan\u0131t\u0131m materyalleri bu h\u00fckm\u00fcn d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. Bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetler MADDE 21 \u2013 (1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetler, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amac\u0131yla yap\u0131l\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezleri, bu faaliyetlere kat\u0131lan kat\u0131l\u0131mc\u0131lar\u0131n ula\u015f\u0131m ve konaklama masraflar\u0131n\u0131 bu maddenin ikinci f\u0131kras\u0131ndaki h\u00e2ller d\u0131\u015f\u0131nda kar\u015f\u0131layamazlar. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda\u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara kongre, sempozyum gibi yurt i\u00e7i ve yurt d\u0131\u015f\u0131 bilimsel toplant\u0131lara kat\u0131l\u0131mlar\u0131 i\u00e7in a\u015fa\u011f\u0131daki\u015fartlara uymak kayd\u0131yla destek verebilirler. a) Toplant\u0131n\u0131n, personelin uzmanl\u0131k veya g\u00f6rev alan\u0131 ile ilgili olmas\u0131 zorunludur. b) Bir personel ayn\u0131 y\u0131l i\u00e7erisinde toplam \u00fc\u00e7 kez bu destekten yararlanabilir; bu \u00fc\u00e7 deste\u011fin sadece iki tanesi, ayn\u0131sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan sa\u011flanabilir ve yurt d\u0131\u015f\u0131nda yap\u0131lan toplant\u0131larda kullan\u0131labilir. c) Destek do\u011frudan ki\u015fiye de\u011fil toplant\u0131y\u0131 d\u00fczenleyen organizasyon veya organizasyonlara yap\u0131l\u0131r. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum taraf\u0131ndan belirlenecek usule uygun \u015fekilde bildirmek zorundad\u0131r. (4) Sat\u0131\u015f merkezlerinin destekledi\u011fi ulusal ve uluslararas\u0131 \u00e7ok merkezli klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n yurt i\u00e7i ve yurt d\u0131\u015f\u0131nda yap\u0131lacak ara\u015ft\u0131rmac\u0131 toplant\u0131lar\u0131, kongre veya sempozyum kat\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilmez. Bu toplant\u0131lar i\u00e7in Kuruma yap\u0131lacak izin ba\u015fvurusunda toplant\u0131n\u0131n mahiyeti a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131l\u0131r ve toplant\u0131n\u0131n bu ama\u00e7la yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 belirtilir. (5) Her bir toplant\u0131s\u0131 farkl\u0131 \u00fclkede yap\u0131lan uluslararas\u0131 toplant\u0131lar hari\u00e7 olmak \u00fczere; deniz kenarlar\u0131ndaki tatil beldelerinde 15 May\u0131s-15 Ekim aras\u0131ndaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kas\u0131m- 30 Nisan aras\u0131ndaki tarihlerde imalat\u00e7\u0131, ithalat\u00e7\u0131 veya sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetleri i\u00e7eren toplant\u0131 ve organizasyon d\u00fczenlenemez ve desteklenemez. (6) Sat\u0131\u015f merkezleri taraf\u0131ndan d\u00fczenlenecek veya katk\u0131da bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplant\u0131lar y\u0131ll\u0131k program h\u00e2linde \u00f6nceki y\u0131l\u0131n bitiminden \u00f6nce Kuruma bildirilir. Her toplant\u0131dan en az on be\u015f g\u00fcn \u00f6nce toplant\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011fi, muhtemel kat\u0131l\u0131mc\u0131 listesi, yap\u0131lacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak giri\u015fi yap\u0131lm\u0131\u015f bildirimler, on i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde cevapland\u0131r\u0131l\u0131r, cevapland\u0131r\u0131lmamas\u0131 h\u00e2linde ba\u015fvuru i\u00e7in onay verilmi\u015f say\u0131l\u0131r. (7) Sat\u0131\u015f merkezleri, destekledikleri toplant\u0131lar ger\u00e7ekle\u015ftikten sonra, kat\u0131l\u0131mc\u0131 listesi, masraf kalemleri ve yap\u0131lan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olarak en ge\u00e7 bir ay i\u00e7erisinde Kuruma bildirir; kat\u0131l\u0131mc\u0131lara sunulan bilgiler ve belgelerin \u00f6rnekleri Kurumun talebi h\u00e2linde sunulmak \u00fczere ilgili sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan en az iki y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza edilir. (8) Kurumca g\u00f6revlendirilmi\u015f ki\u015filer, denetim amac\u0131yla \u00f6nceden haber vererek veya haber vermeden bu toplant\u0131lara kat\u0131labilir. (9) Kurum taraf\u0131ndan y\u00fcr\u00fct\u00fclen veya destek verilen ara\u015ft\u0131rma ve geli\u015ftirme projeleri sonucunda \u00fcretilen yeni cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131nda Kurum ile i\u015fbirli\u011fi yap\u0131l\u0131r. Te\u015fvik MADDE 22 \u2013 (1) Yap\u0131lan tan\u0131t\u0131mlarda, cihaz\u0131n re\u00e7ete edilmesi, kullan\u0131lmas\u0131, al\u0131nmas\u0131 veya \u00f6nerilmesi i\u00e7in para veya hediye vererek, herhangi bir madd\u00ee kazan\u00e7 sa\u011flayarak veya bir fayda veya \u00f6d\u00fcl s\u00f6z\u00fc vererek sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ya da sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar te\u015fvik edilemez, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar taraf\u0131ndan te\u015fvik talep ve kabul edilemez. Ba\u011f\u0131\u015f MADDE 23 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri a\u015fa\u011f\u0131da belirtilen \u015fartlar\u0131 sa\u011flamak ve ilgili di\u011fer mevzuatlara uygun olmak ko\u015fuluyla, kamuya ait veya k\u00e2r amac\u0131 g\u00fctmeyen sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya organizasyonlara ba\u011f\u0131\u015fta bulunabilirler: a) Ba\u011f\u0131\u015f yapacaklar\u0131 kurum veya kurulu\u015fun idaresinden \u00f6nceden izin almak. b) Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n ihale kararlar\u0131n\u0131 etkilememek. c) Cihaz sat\u0131\u015f\u0131 ile ili\u015fkilendirilebilecek etik d\u0131\u015f\u0131 bir uygulamaya yol a\u00e7mamak. \u00e7) Ara\u015ft\u0131rma, e\u011fitim, sa\u011fl\u0131k ve hasta bak\u0131m\u0131n\u0131 iyile\u015ftirmek ama\u00e7lar\u0131ndan en az birini ta\u015f\u0131mak. d) Sadece bir bireyin kullan\u0131m\u0131na de\u011fil kurum veya kurulu\u015fun genel kullan\u0131m\u0131na y\u00f6nelik olmak. e) Yap\u0131lan ba\u011f\u0131\u015f\u0131 resm\u00ee kay\u0131tlar\u0131na i\u015flemek. f) Klinik ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lmas\u0131 amac\u0131yla yap\u0131lacak cihaz ba\u011f\u0131\u015f\u0131n\u0131 do\u011frudan sorumlu ara\u015ft\u0131rmac\u0131ya yapmak. Bedelsiz numune MADDE 24 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerini kar\u015f\u0131lamayan cihazlar bedelsiz numune olarak da\u011f\u0131t\u0131lamaz. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, bedelsiz tan\u0131t\u0131m numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere da\u011f\u0131t\u0131ld\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi h\u00e2linde elektronik ortamda veya yaz\u0131l\u0131 olarak Kuruma verilmek \u00fczere be\u015f y\u0131l s\u00fcre ile ilgili sat\u0131\u015fmerkezinde muhafaza edilir. (3) Bedelsiz numunelerin d\u0131\u015f ambalajlar\u0131 \u00fczerinde “Bedelsiz tan\u0131t\u0131m numunesidir, sat\u0131lamaz.” ibareleri en az bir y\u00fczeyde g\u00f6r\u00fcn\u00fcr \u015fekilde bulunur. Bas\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olan durumlarda bu bilgiler aynen i\u00e7 ambalajda da yer al\u0131r. (4) Kullan\u0131m k\u0131lavuzu olmadan g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olmayan cihazlar\u0131n bedelsiz numuneleri i\u00e7in numune ile birlikte kullan\u0131m k\u0131lavuzunun bir \u00f6rne\u011fi sunulur. (5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktar\u0131 piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir. (6) Y\u0131ll\u0131k da\u011f\u0131t\u0131lan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihaz\u0131n bir \u00f6nceki y\u0131la ait sat\u0131\u015f cirosunun % 2\u2019sini ge\u00e7emez. Bu h\u00fckm\u00fcn uygulanmas\u0131na her bir cihaz i\u00e7in piyasaya arz edildi\u011fi tarihten bir y\u0131l sonra ba\u015flan\u0131r. (7) Bedelsiz numuneler, klinik ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 cihaz olarak kullan\u0131lamaz. (8) \u0130malat\u00e7\u0131lar, inf\u00fczyon pompalar\u0131, ins\u00fclin kalemleri, i\u011fne u\u00e7lar\u0131, kateter, adapt\u00f6r, transfer set ve benzeri periton diyalizi yard\u0131mc\u0131 malzemeleri, kendi kendine kan \u015fekeri \u00f6l\u00e7\u00fcm sistemleri gibi ila\u00e7lar\u0131n kullan\u0131m\u0131nda zaruri olarak bulunmas\u0131 gereken cihazlar\u0131 ve aksesuarlar\u0131 ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu t\u00fcr cihazlar, bedelsiz numune kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilemeyece\u011fi gibi bunlar\u0131n kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in verilen e\u011fitimler de cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilemez. (9) Ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131lar, piller, oksijen t\u00fcpleri gibi cihazlar\u0131n kullan\u0131labilmesi i\u00e7in gereken yard\u0131mc\u0131 ve tamamlay\u0131c\u0131malzemeler, sat\u0131\u015f merkezleri taraf\u0131ndan bedelsiz olarak sa\u011flanabilir. (10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak de\u011ferlendirilmez. ALTINCI B\u00d6L\u00dcM \u00c7e\u015fitli ve Son H\u00fck\u00fcmler Sat\u0131\u015f ve sat\u0131\u015f sonras\u0131 e\u011fitimler MADDE 25 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerektiren cihazlar i\u00e7in cihaz\u0131n teslimi s\u0131ras\u0131nda ve sonras\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara veya ger\u00e7ek ki\u015filere cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131 ile ilgili e\u011fitimleri verir ve bunu belgeler. E\u011fitimlerin say\u0131s\u0131 sat\u0131\u015f merkezi ile kullan\u0131c\u0131 aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fmeyle belirlenir. Y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler MADDE 26 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yetkilendirilmemi\u015f olan ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015filer taraf\u0131ndan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kay\u0131tl\u0131 olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapamaz. (3) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ba\u015fka bir sat\u0131\u015f merkezi i\u00e7in kullan\u0131lamaz. Ancak cihaz\u0131n gerekli k\u0131ld\u0131\u011f\u0131 h\u00e2llerde imalat\u00e7\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131 b\u00fcnyesinde \u00e7al\u0131\u015fan klinik destek eleman\u0131, ba\u015fka bir sat\u0131\u015f merkezine destek verebilir. (4) Ek-3\u2019te yer alan cihazlar d\u0131\u015f\u0131nda kalan cihazlar\u0131n gazete, radyo, televizyon, telefon arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla ya da kap\u0131dan veya internet \u00fczerinden sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. (5) Sat\u0131\u015f merkezi personeli, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m maksad\u0131yla ameliyathanelere operasyon s\u0131ras\u0131nda giremez. Bu ki\u015filerin operasyon esnas\u0131nda ameliyathanelere girmesini \u00f6nlemek, ameliyathaneden sorumlu idar\u00ee amirin sorumlulu\u011fundad\u0131r. Denetim MADDE 27 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, iki y\u0131lda bir defa zorunlu olmak \u00fczere m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan denetlenir. Gerekli g\u00f6r\u00fclen h\u00e2llerde Kurum taraf\u0131ndan da denetlenir. (2) Sat\u0131\u015f merkezlerinde, sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullan\u0131lan her t\u00fcrl\u00fc malzeme ve y\u00f6ntem denetlenir. Bu Y\u00f6netmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 y\u00f6n\u00fcnden uygunsuz bulunan sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetlerinin durdurulmas\u0131, iptali ya da sunulan bilgilerin d\u00fczeltilmesi sat\u0131\u015f merkezinden istenir. Bu y\u00f6ndeki talepler, sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan gecikmeksizin yerine getirilir. (3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya ayk\u0131r\u0131l\u0131klar\u0131n giderilmesi i\u00e7in, sat\u0131\u015f merkezine eksiklik veya ayk\u0131r\u0131l\u0131\u011f\u0131n durumuna g\u00f6re ek-2\u2019deki denetleme formunda belirlenen s\u00fcreler verilir. Bu s\u00fcrenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmedi\u011fi hususunda tekrar yerinde denetim yap\u0131l\u0131r. Bu s\u00fcre i\u00e7erisinde eksikliklerin ya da ayk\u0131r\u0131l\u0131klar\u0131n giderilmemi\u015f olmas\u0131 h\u00e2linde, sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen s\u00fcre boyunca durdurulur. (4) Sat\u0131\u015f merkezinin sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fc, bu denetimler s\u0131ras\u0131nda her t\u00fcrl\u00fc kolayl\u0131\u011f\u0131 g\u00f6stermek ve talep edilen her t\u00fcrl\u00fc bilgi, belge ve defterleri vermek zorundad\u0131r. \u0130dar\u00ee yapt\u0131r\u0131mlar MADDE 28 \u2013 (1) Denetimler sonucunda, bu Y\u00f6netmeli\u011fe ayk\u0131r\u0131 davrand\u0131\u011f\u0131 tespit edilen sat\u0131\u015f merkezleri hakk\u0131nda, fiillerinin durumuna g\u00f6re 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2\u2019deki denetleme formunda belirtilen yapt\u0131r\u0131mlar uygulan\u0131r. (2) Bu Y\u00f6netmelikte belirtilen h\u00fck\u00fcmlere ayk\u0131r\u0131 davranan ve faaliyette bulunanlar hakk\u0131nda fiillerinin niteli\u011fine g\u00f6re 26\/9\/2004 tarihli ve 5237 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Ceza Kanunu, 4077 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 7\/12\/1994 tarihli ve 4054 say\u0131l\u0131 Rekabetin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 6112 say\u0131l\u0131 Radyo ve Televizyonlar\u0131n Kurulu\u015fve Yay\u0131n Hizmetleri Hakk\u0131nda Kanun, 4\/5\/2007 tarihli ve 5651 say\u0131l\u0131 \u0130nternet Ortam\u0131nda Yap\u0131lan Yay\u0131nlar\u0131n D\u00fczenlenmesi ve Bu Yay\u0131nlar Yoluyla \u0130\u015flenen Su\u00e7larla M\u00fccadele Edilmesi Hakk\u0131nda Kanun, 30\/3\/2005 tarihli ve 5326 say\u0131l\u0131 Kabahatler Kanunu, 4703 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcnlere \u0130li\u015fkin Teknik Mevzuat\u0131n Haz\u0131rlanmas\u0131 ve Uygulanmas\u0131na Dair Kanun ve di\u011fer mevzuat\u0131n ilgili h\u00fck\u00fcmleri uygulan\u0131r. (3) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar hakk\u0131nda ise ba\u011fl\u0131 olduklar\u0131 kurum veya meslek \u00f6rg\u00fct\u00fc nezdinde disiplin i\u015flemleri ba\u015flat\u0131l\u0131r. (4) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek elemanlar\u0131n\u0131n, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ge\u00e7erlilik s\u00fcresi i\u00e7inde; bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda yapt\u0131klar\u0131 sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller \u00f6nce uyar\u0131l\u0131r, tekrar\u0131 h\u00e2linde \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri \u00fc\u00e7 ay s\u00fcreyle, ihlalin devam\u0131nda ise bir y\u0131l s\u00fcreyle ask\u0131ya al\u0131n\u0131r. \u00c7al\u0131\u015fma belgesi ask\u0131ya al\u0131nan sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek elemanlar\u0131 bu s\u00fcre i\u00e7erisinde g\u00f6rev yapamaz. Sat\u0131\u015f merkezi faaliyetlerinin ge\u00e7ici olarak durdurulmas\u0131 MADDE 29 \u2013 (1) A\u015fa\u011f\u0131da say\u0131lan h\u00e2llerde sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti on be\u015f g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici olarak durdurulur: a) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e istenen bilgi ve belgelerin g\u00f6nderilmemesi. b) Bu Y\u00f6netmelikte belirtilen s\u00fcre i\u00e7erisinde personel de\u011fi\u015fikliklerinin bildirilmemesi. c) Denetim esnas\u0131nda denetim ekibinin istedi\u011fi bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin ge\u00e7ici olarak faaliyetinin durdurulmas\u0131 i\u015flemi m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn teklifi ve valilik onay\u0131 ile yap\u0131l\u0131r. Ge\u00e7ici olarak faaliyeti durdurulan sat\u0131\u015f merkezleri, \u00e7al\u0131\u015fma ve i\u015fkur il m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcne ve il vergi dairesine bildirilir. (3) Ge\u00e7ici olarak faaliyeti durdurulan sat\u0131\u015f merkezine ait bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen yetki belgesi,\u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ve kimlik kartlar\u0131, durdurma s\u00fcresince m\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e muhafaza edilir. (4) Ge\u00e7ici faaliyet durdurma i\u015flemi m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan, ilgili sat\u0131\u015f merkezinin giri\u015fleri m\u00fch\u00fcrlenerek ger\u00e7ekle\u015ftirilir. Ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesinin bitiminde sat\u0131\u015f merkezi giri\u015findeki m\u00fch\u00fcr m\u00fcd\u00fcrl\u00fck yetkililerince kald\u0131r\u0131l\u0131r ve sat\u0131\u015f merkezi yeniden faaliyetlerine ba\u015flar. (5) Ge\u00e7ici faaliyet durdurmay\u0131 gerektiren fiilin bir y\u0131l i\u00e7inde tekrar\u0131 h\u00e2linde sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti otuz g\u00fcn s\u00fcreyle durdurulur. Sat\u0131\u015f merkezlerinin s\u00fcresiz olarak kapat\u0131lmas\u0131 MADDE 30 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesi; a) 29 uncu maddenin d\u00f6rd\u00fcnc\u00fc f\u0131kras\u0131 uyar\u0131nca iki kez ge\u00e7ici faaliyet durdurma uygulanmas\u0131na ra\u011fmen bu hususlardaki eksikli\u011finin devam etti\u011finin denetim elemanlar\u0131nca tespit edilmesi durumunda, b) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rmaks\u0131z\u0131n hizmet verildi\u011finde, c) Ge\u00e7ici faaliyet durdurma cezas\u0131 uyguland\u0131\u011f\u0131 s\u00fcre i\u00e7erisinde faaliyete devam edildi\u011finin tespiti h\u00e2linde, s\u00fcresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen ger\u00e7ek ve t\u00fczel ki\u015filere iki y\u0131l i\u00e7inde tekrar yetki belgesi verilmez. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesinin s\u00fcresiz olarak iptalinde yap\u0131lacak i\u015flemler a\u015fa\u011f\u0131da belirtilmi\u015ftir: a) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesinin s\u00fcresiz olarak iptali, m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn teklifi \u00fczerine valilik onay\u0131 ile yap\u0131l\u0131r. b) Sat\u0131\u015f merkezi, bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen yetki belgesinin ve \u00e7al\u0131\u015fma belgelerinin as\u0131llar\u0131 ile kimlik kartlar\u0131n\u0131 kendisine yap\u0131lan bildirim tarihini m\u00fcteakip on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim eder. c) Sat\u0131\u015f merkezinin kapat\u0131ld\u0131\u011f\u0131na dair bilgi, \u00e7al\u0131\u015fma ve i\u015fkur il m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fc ile il vergi dairesine bildirilir. Piyasa g\u00f6zetimi ve denetimi, uyar\u0131 sistemi, kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemi MADDE 31 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, faaliyetleri s\u0131ras\u0131nda kendi cihazlar\u0131 veya di\u011fer cihazlarla ilgili kar\u015f\u0131la\u015fm\u0131\u015folduklar\u0131 olumsuz olaylar\u0131, Kuruma ve ilgili cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na derhal bildirir. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, piyasa g\u00f6zetimi ve denetimi ile uyar\u0131 sistemi kapsam\u0131nda g\u00fcvensiz veya teknik d\u00fczenlemeye ayk\u0131r\u0131 oldu\u011fu tespit edilen ve Kurum taraf\u0131ndan ilan edilen cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 derhal durdurmak, bu cihazlar\u0131 imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na iade etmek; sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihaza ait firma, kullan\u0131c\u0131 ve konuya ili\u015fkin yap\u0131lan faaliyetler ile ilgili her t\u00fcrl\u00fcbilgi ve belgeyi talep edilmesi h\u00e2linde Kurumla payla\u015fmak zorundad\u0131r. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir \u00f6nceki ve varsa bir sonraki iktisadi i\u015fletmenin ismi, ticari unvan\u0131 veya markas\u0131 ve irtibat bilgileri ile cihazlar\u0131n takibini kolayla\u015ft\u0131racak di\u011fer bilgilerin kayd\u0131n\u0131 parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler baz\u0131nda d\u00fczenli bir \u015fekilde tutar, bu kay\u0131tlar\u0131 cihaz\u0131 piyasada bulundurmaya ba\u015flad\u0131klar\u0131 tarihten itibaren en az on y\u0131l boyunca muhafaza eder ve talebi h\u00e2linde Kuruma sunarlar. (4) Kurum, cihazlar\u0131n kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kaydedilmesi ile ilgili k\u0131lavuzlar \u00e7\u0131kar\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezleri bu k\u0131lavuzlara uygun altyap\u0131y\u0131 belirtilen s\u00fcrelerde kurar ve cihazlar\u0131 sisteme kaydeder. Sat\u0131\u015f merkezlerinin nakli ve devri MADDE 32 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinin ayn\u0131 il i\u00e7erisinde ba\u015fka bir adrese nakli h\u00e2linde, i\u015fletici veya sorumlu m\u00fcd\u00fcr taraf\u0131ndan, nakil edilecek adres i\u00e7in ilgili merciden al\u0131nacak, i\u015f yeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131 ve nakil talep dilek\u00e7esi ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurulur. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip 6 nc\u0131 ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli i\u015flemler y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin devri h\u00e2linde, devir s\u00f6zle\u015fmesinin bir \u00f6rne\u011fi ve yetki belgesi i\u00e7in ba\u015fvuruda belirtilen belgeler ile devralan sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurulur. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip 6 nc\u0131 ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli i\u015flemler y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. (3) Bildirimsiz devir ve nakil i\u015flemi yapan sat\u0131\u015f merkezleri s\u00fcresiz kapat\u0131l\u0131r; yetki belgesi, sorumlu m\u00fcd\u00fcr ve di\u011fer personele ait \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile kimlik kartlar\u0131 iptal edilir. (4) Sat\u0131\u015f merkezinin devredilmesi h\u00e2linde devralanlar, devredenin sorumluluklar\u0131n\u0131 da alm\u0131\u015f say\u0131l\u0131r. Sat\u0131\u015fmerkezinin faaliyetinin durdurulmas\u0131 h\u00e2linde de devralan, faaliyet durdurma s\u00fcresinin tamamlanmas\u0131n\u0131 beklemek zorundad\u0131r. (5) Sat\u0131\u015f merkezinin i\u015fleteni taraf\u0131ndan kapat\u0131lmak istenmesi durumunda; a) En az bir ay \u00f6nceden yaz\u0131l\u0131 olarak sat\u0131\u015f merkezini kapatma iste\u011fi m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirilir. b) M\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe kapatma ba\u015fvurusundan itibaren en az on be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc faaliyete devam edilir ve bu s\u00fcre boyunca kapanma s\u00fcreci hakk\u0131nda sat\u0131\u015f merkezinin giri\u015finde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilan\u0131 as\u0131l\u0131r. c) Sat\u0131\u015f merkezinin i\u015fleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren \u00fc\u00e7 i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yetki belgesini ve bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ve kimlik kartlar\u0131n\u0131 m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim eder. \u0130stisna\u00ee h\u00fck\u00fcmler MADDE 33 \u2013 (1) \u0130la\u00e7lar\u0131n uygulanmas\u0131nda kullan\u0131lan cihazlar hari\u00e7 olmak \u00fczere m\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar\u0131n eczanede sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. Bunun d\u0131\u015f\u0131ndaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaks\u0131z\u0131n eczanelerde sat\u0131labilir. (2) Sadece ek-3\u2019te yer alan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 yerler i\u00e7in yetki belgesi aranmaz. Sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7\u0131lamayacak yerler MADDE 34 \u2013 (1) Sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n bulundu\u011fu bina, m\u00fc\u015ftemilat\u0131 ve hizmet veren sa\u011fl\u0131k tesisine ait sa\u011fl\u0131k alan\u0131 imarl\u0131 yerlerde sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7\u0131lamaz. E\u011fitim MADDE 35 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinde sorumlu m\u00fcd\u00fcr, klinik destek eleman\u0131, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 olarak\u00e7al\u0131\u015facak ki\u015filerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek ki\u015filer taraf\u0131ndan d\u00fczenlenecek ek-1\u2019deki e\u011fitim program\u0131na kat\u0131lmalar\u0131 zorunludur. (2) Bu e\u011fitime kat\u0131lan ve yap\u0131lacak s\u0131nav sonucunda ba\u015far\u0131l\u0131 olan ki\u015filere Kurum taraf\u0131ndan e\u011fitimini ald\u0131\u011f\u0131 alanla ilgili belge d\u00fczenlenir. (3) Ek-1 de yer alan e\u011fitim konular\u0131 Kurum taraf\u0131ndan g\u00fcncellenebilir. (4) \u00c7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenecek olan personeller i\u00e7in Kurum taraf\u0131ndan yap\u0131lacak veya yapt\u0131r\u0131lacak olan s\u0131nav\u0131n ve ek-1\u2019de belirtilen e\u011fitimlerin i\u00e7erikleri ile usul ve esaslar\u0131 Kurum taraf\u0131ndan belirlenir. (5) \u0130htiya\u00e7 h\u00e2linde, sat\u0131\u015f merkezlerinde g\u00f6rev yapan sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek elemanlar\u0131 i\u00e7in usul ve esaslar\u0131 ile kapsam\u0131 Kurum taraf\u0131ndan belirlenecek e\u011fitim programlar\u0131 d\u00fczenlenebilir. Bu e\u011fitimlere kat\u0131l\u0131m zorunludur. (6) Sat\u0131\u015f merkezi, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi alan \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131n\u0131n, sat\u0131\u015fa sundu\u011fu cihazlara y\u00f6nelik teknik bilgiler ve kullan\u0131m e\u011fitimlerini ithalat\u00e7\u0131 veya imalat\u00e7\u0131dan almas\u0131n\u0131 sa\u011flar ve bunu belgeler. Gerekti\u011finde bu e\u011fitimlerin tekrarlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar. (7) Sat\u0131\u015f merkezleri, e\u011fitim faaliyetlerini ger\u00e7ekle\u015ftirmek \u00fczere \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerle s\u00f6zle\u015fme yapabilir. Bu h\u00e2llerde sat\u0131\u015f merkezleri, \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerin eylem ve faaliyetlerinden \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerle birlikte sorumludur. K\u0131lavuz MADDE 36 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin uygulanmas\u0131n\u0131 g\u00f6stermek amac\u0131yla Kurum taraf\u0131ndan gerekli olan k\u0131lavuz\/k\u0131lavuzlar \u00e7\u0131kar\u0131l\u0131r. Mevcut sat\u0131\u015f merkezlerinin durumu GE\u00c7\u0130C\u0130 MADDE 1 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131m\u0131 tarihinden \u00f6nce a\u00e7\u0131lm\u0131\u015f mevcut sat\u0131\u015f merkezleri, bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarihten itibaren on sekiz ay i\u00e7erisinde 14 \u00fcnc\u00fc maddenin ikinci f\u0131kras\u0131 hari\u00e7 di\u011fer h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yetki belgesi almak kayd\u0131yla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen s\u00fcre i\u00e7erisinde yetki belgesi almayan i\u015fyerlerinin faaliyetlerine bu s\u00fcre sonunda m\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e son verilir. Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131 GE\u00c7\u0130C\u0130 MADDE 2 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarih esas olmak \u00fczere; t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f alan\u0131nda son be\u015f y\u0131lda bir y\u0131l kesintisiz faaliyette bulundu\u011funu, i\u015fyeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131 ve vergi dairesi kay\u0131tlar\u0131 ile belgeleyen i\u015fyeri sahiplerine, mezuniyet durumlar\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, ek-1\u2019deki e\u011fitimleri on sekiz ay i\u00e7erisinde almalar\u0131 ko\u015fuluyla bir defaya mahsus olmak \u00fczere sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenir. (2) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarih esas olmak \u00fczere; t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f veya klinik destek faaliyeti alan\u0131nda son be\u015f y\u0131lda iki y\u0131l kesintisiz \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 sosyal g\u00fcvenlik \u00f6deme belgesi ile belgeleyen ki\u015filere, mezuniyet durumlar\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, ek-1\u2019deki e\u011fitimleri on sekiz ay i\u00e7erisinde almalar\u0131 ko\u015fuluyla bir defaya mahsus olmak \u00fczere sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenir. Bu belgeye sahip ki\u015filer bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda a\u00e7\u0131lacak sat\u0131\u015f merkezlerinde \u00e7al\u0131\u015fabilirler. Y\u00fcr\u00fcrl\u00fck MADDE 37 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin; a) 21 inci maddesi yay\u0131m\u0131 tarihinden bir y\u0131l sonra, b) Di\u011fer maddeleri yay\u0131m\u0131 tarihinde, y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girer. Y\u00fcr\u00fctme MADDE 38 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerini T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu Ba\u015fkan\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fcr. Ek-1 E\u011fitim Listesi 1. Mevzuat e\u011fitimi SM STE KDE 2. T\u0131bbi etik e\u011fitimi SM STE KDE 3. Steril hizmet alanlar\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fma e\u011fitimi SM KDE 4. Radyasyon g\u00fcvenli\u011fi e\u011fitimi SM KDE SM: Sorumlu M\u00fcd\u00fcr STE: Sat\u0131\u015f ve Tan\u0131t\u0131m Eleman\u0131 KDE: Klinik Destek Eleman\u0131 Ek-2 T\u0131bbi Cihaz Sat\u0131\u015f Merkezi Denetleme Formu Denetlenen T\u0131bbi Cihaz Sat\u0131\u015f Merkezinin : Ad\u0131 : Adresi : Tarih : Saat : DENETLENEN HUSUSLAR EVET HAYIR UYGULANACAK M\u00dcEYY\u0130DE EKS\u0130KL\u0130K VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA\/ DEVAMINDA UYGULANACAK M\u00dcEYY\u0130DE 1- Verilen yetki belgesinin ge\u00e7erlilik halinin ortadan kalkmas\u0131na ra\u011fmen hizmete devam ediliyor mu? Evet – S\u00fcresiz kapat\u0131l\u0131r. 2-Bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan merkezler i\u00e7in \u00e7al\u0131\u015fma belgesiyle belgelendirilmi\u015f personellerden en az biri sat\u0131\u015f merkezinde bulunuyor mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 3- Sat\u0131\u015f merkezinin adresi yetki belgesinde kay\u0131tl\u0131 adres ile ayn\u0131 m\u0131? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 4- Sat\u0131\u015f merkezinin satt\u0131\u011f\u0131 cihazlar Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sisteminde kay\u0131tl\u0131 m\u0131? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 5- Sat\u0131\u015f merkezi, faaliyetleri ile ilgili olarak alt yap\u0131, personel, cihazlar ile ilgili kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tutuyor mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 6- Sat\u0131\u015f merkezinin genelindehijyen kurallar\u0131na uygun temizlik ve bak\u0131m sa\u011flanm\u0131\u015f m\u0131? (uygun olmayan birimler a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilecektir) – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 7- Sat\u0131\u015f merkezinde ayd\u0131nlatma ve iklimlendirme yeterli mi? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 8- Sat\u0131\u015f merkezindeki hizmet birimleri ve mek\u00e2nlar y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? (Uygun olmayan birim\/mek\u00e2n a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilecek) – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 9- Yap\u0131lan reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri Y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 10- Tan\u0131t\u0131m\u0131n usul ve esaslar\u0131na ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 11- Tan\u0131t\u0131m malzemeleri Y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 12- Y\u00f6netmelikte ba\u011f\u0131\u015f ile ilgili belirtilen hususlara ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 13- Y\u00f6netmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 14- Formda belirtilmeyen ancak y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine ayk\u0131r\u0131 bir durum var m\u0131? Evet – Fiilin mahiyetine g\u00f6re y\u00f6netmeli\u011fin 28, 29 ve 30 uncu madde h\u00fck\u00fcmleri tatbik edilir. DENET\u0130M EK\u0130B\u0130 Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Sorumlu M\u00fcd\u00fcr Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Ek-3 Sat\u0131\u015f Merkezleri Haricinde Sat\u0131\u015f\u0131 Yap\u0131labilecek Cihaz Listesi 1. Di\u015f macunu. 2. Di\u015f protez bak\u0131m \u00fcr\u00fcnleri. 3. Kondom. 4. Hasta alt\u0131 bezi. 5. \u0130nkontinans pedi. 6. Topikal uygulanan s\u0131cak so\u011fuk kompres. 7. Yara band\u0131, flaster. 8. Pamuk. 9. A\u011f\u0131z \u00e7alkalama suyu. 10. Nefes a\u00e7\u0131c\u0131 burun bantlar\u0131. Ek-4 Klinik Destek Elemanlar\u0131 \u0130\u00e7in Mezuniyet Alan Bilgileri Lisans: Bilgisayar M\u00fchendisli\u011fi. Bili\u015fim Sistemleri M\u00fchendisli\u011fi. Biyokimya. Biyoloji. Biyomedikal M\u00fchendisli\u011fi. Biyom\u00fchendislik. Biyoteknoloji. Di\u015f Hekimli\u011fi. Ebelik. Eczac\u0131l\u0131k. Elektrik M\u00fchendisli\u011fi. Elektrik-Elektronik M\u00fchendisli\u011fi. Elektronik M\u00fchendisli\u011fi. Elektronik ve Haberle\u015fme M\u00fchendisli\u011fi. End\u00fcstri M\u00fchendisli\u011fi. Ergoterapi. Fizik. Fizik M\u00fchendisli\u011fi. Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Genetik ve Biyoinformatik. Genetik ve Biyom\u00fchendislik. Hem\u015firelik. Kimya. Kimya M\u00fchendisli\u011fi. Kontrol M\u00fchendisli\u011fi. Makine M\u00fchendisli\u011fi. Malzeme M\u00fchendisli\u011fi. Mekatronik M\u00fchendisli\u011fi Metal\u00fcrji M\u00fchendisli\u011fi. Metal\u00fcrji ve Malzeme M\u00fchendisli\u011fi. Molek\u00fcler Biyoloji ve Genetik. Odyoloji. Sa\u011fl\u0131k \u0130daresi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 \u0130\u015fletmecili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 Y\u00f6neticili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Memurlu\u011fu. Sa\u011fl\u0131k Y\u00f6netimi. Sistem M\u00fchendisli\u011fi. Sosyal Hizmetler. T\u0131p. T\u0131p M\u00fchendisli\u011fi. Yaz\u0131l\u0131m M\u00fchendisli\u011fi. \u00d6n Lisans A\u011f\u0131z ve Di\u015f Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131. Ameliyathane Hizmetleri. Anestezi. Bilgisayar Operat\u00f6rl\u00fc\u011f\u00fc. Bilgisayar Programc\u0131l\u0131\u011f\u0131. Bilgisayar Teknolojisi. Biyomedikal Bilimler. Biyomedikal Cihaz Teknolojisi. \u00c7evre Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131. Di\u015f Protez Teknolojisi. Diyaliz. Eczane Hizmetleri. Elektrik. Elektrik Cihaz Teknolojisi. Elektronik Teknolojisi. Elektron\u00f6rofizyoloji. Engelli Bak\u0131m\u0131 ve Rehabilitasyon. Evde Hasta Bak\u0131m\u0131. Fizyoterapi. \u0130lk ve Acil Yard\u0131m. Kimya Teknolojisi. Laborant ve Veteriner Sa\u011fl\u0131k. Laboratuvar Teknolojisi. Makine. Mekatronik. Metal\u00fcrji. N\u00fckleer Teknoloji ve Radyasyon G\u00fcvenli\u011fi. N\u00fckleer T\u0131p Teknikleri. Odyometri. Optisyenlik. Ortopedik Protez ve Ortez. Patoloji Laboratuvar Teknikleri. Perf\u00fczyon Teknikleri. Radyoterapi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 \u0130\u015fletmecili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Teknikerli\u011fi. Sosyal Hizmetler. T\u0131bbi Dok\u00fcmantasyon ve Sekreterlik. T\u0131bbi G\u00f6r\u00fcnt\u00fcleme Teknikleri. T\u0131bbi Tan\u0131t\u0131m ve Pazarlama. T\u0131bbi Laboratuvar Teknikleri. Ya\u015fl\u0131 Bak\u0131m\u0131.","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"
TIBB\u0130 C\u0130HAZ SATI\u015e REKLAM VE TANITIM Y\u00d6NETMEL\u0130\u011e\u0130 Y\u00d6NETMEL\u0130K T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumundan: TIBB\u0130 C\u0130HAZ SATI\u015e, REKLAM VE TANITIM Y\u00d6NETMEL\u0130\u011e\u0130 B\u0130R\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Ama\u00e7, Kapsam, Dayanak ve Tan\u0131mlar Ama\u00e7 MADDE 1 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin amac\u0131; piyasaya arz edilen t\u0131bbi cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetlerine ili\u015fkin usul ve esaslar\u0131 d\u00fczenlemektir. Kapsam MADDE 2 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik 7\/6\/2011 tarihli ve 27957 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi, 7\/6\/2011 tarihli ve 27957 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan V\u00fccuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Y\u00f6netmeli\u011fi ile 9\/1\/2007 tarihli ve 26398 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011fi kapsam\u0131na giren cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri ile bu faaliyetleri y\u00fcr\u00fcten ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015fileri kapsar. (2) Kamu sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131, 18\/1\/2014 tarihli ve 28886 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Optisyenlik M\u00fcesseseleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik kapsam\u0131na giren optisyenlik m\u00fcesseseleri ve 24\/9\/2011 tarihli ve 28064 say\u0131l\u0131 Resm\u00ee Gazete\u2019de yay\u0131mlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile \u0130\u015fitme Cihaz\u0131 Merkezleri Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik kapsam\u0131na giren \u0131smarlama protez ve ortez merkezleri ile i\u015fitme cihaz\u0131 merkezleri bu Y\u00f6netmeli\u011fin kapsam\u0131d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. Ancak bu yerlerde sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan t\u0131bbi cihazlar\u0131n reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndad\u0131r. Dayanak MADDE 3 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik; 29\/6\/2001 tarihli ve 4703 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcnlere \u0130li\u015fkin Teknik Mevzuat\u0131n Haz\u0131rlanmas\u0131 ve Uygulanmas\u0131na Dair Kanuna ve 11\/10\/2011 tarihli ve 663 say\u0131l\u0131 Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 ve Ba\u011fl\u0131Kurulu\u015flar\u0131n\u0131n Te\u015fkilat ve G\u00f6revleri Hakk\u0131nda Kanun H\u00fckm\u00fcnde Kararnamenin 27 nci ve 40 \u0131nc\u0131 maddesine dayan\u0131larak haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r. Tan\u0131mlar MADDE 4 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelikte ge\u00e7en; a) Bakanl\u0131k: Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131n\u0131, b) Bireysel kullan\u0131ma y\u00f6nelik cihaz: Herhangi bir sa\u011fl\u0131k meslek mensubunun g\u00f6zetimini veya uygulamas\u0131n\u0131gerektirmeyen, bireysel olarak g\u00fcvenle kullan\u0131labilen cihazlar\u0131, c) Cihaz: T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi, V\u00fccuda Yerle\u015ftirilebilir Aktif T\u0131bbi Cihazlar Y\u00f6netmeli\u011fi ve V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011finin tan\u0131mlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, \u0131smarlama\u00fcretilen cihaz, in vitro t\u0131bbi tan\u0131 cihaz\u0131, t\u0131bbi cihaz, aktif t\u0131bbi cihaz, v\u00fccuda yerle\u015ftirilebilir aktif t\u0131bbi cihaz, ki\u015fisel test cihaz\u0131) tan\u0131mlar\u0131n\u0131, \u00e7) \u00c7al\u0131\u015fma belgesi: Sat\u0131\u015f merkezlerinde bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri do\u011frultusunda, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek eleman\u0131 olarak \u00e7al\u0131\u015facak olan personele bu g\u00f6revleri yapabilmeleri i\u00e7in m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan verilen belgeyi, d) Klinik destek eleman\u0131: Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara, cihazlar\u0131n kullan\u0131lmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda teknik bilgilendirme yapan, teknik e\u011fitimlerini veren ve gerekti\u011finde yerinde uygulama yoluyla cihaz\u0131n kullan\u0131m \u00f6zellikleri hakk\u0131nda bilgi veren \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f ki\u015fiyi, e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazlar\u0131n g\u00fcvenli ve etkili kullan\u0131m\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 veya sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131n yeni teknolojiler\/prosed\u00fcrler \u00fczerinde e\u011fitilmesi amac\u0131yla; sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara, cihazlar\u0131n kullan\u0131lmas\u0131 s\u0131ras\u0131nda klinik destek elemanlar\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131lan bilgilendirmeler ve verilen destek, at\u00f6lye \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131, prosed\u00fcr e\u011fitimleri, e\u011fitici e\u011fitimleri, yerinde e\u011fitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair e\u011fitimler ile cihazlar\u0131n kullan\u0131c\u0131s\u0131na, sat\u0131\u015f merkezi ile sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131na imalat\u00e7\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131 taraf\u0131ndan verilen e\u011fitsel faaliyetleri, f) Kullan\u0131c\u0131: Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131 kullanan veya uygulayan sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131, hasta ya da di\u011fer ki\u015fileri, g) Kurum: T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bb\u00ee Cihaz Kurumunu, \u011f) Mecra: Reklam ve tan\u0131t\u0131m mesaj\u0131n\u0131 ileten ve o mesaj\u0131 alma durumunda olan ki\u015fi, grup ya da toplulu\u011fun bulu\u015ftu\u011fu yeri, ortam\u0131, h) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck: \u0130l sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc, \u0131) Olumsuz olay: Hastan\u0131n veya kullan\u0131c\u0131n\u0131n sa\u011fl\u0131k durumunda ciddi bozulmaya ya da \u00f6l\u00fcme yol a\u00e7abilecek veya yol a\u00e7m\u0131\u015f olan, cihaz\u0131n \u00f6zelliklerinin ve\/veya performans\u0131n\u0131n bozulmas\u0131n\u0131 ya da sapmas\u0131n\u0131 veya kullan\u0131m k\u0131lavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden dolay\u0131 ayn\u0131 tip cihazlar\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan piyasadan sistematik olarak geri \u00e7ekilmesine yol a\u00e7an, cihaz\u0131n \u00f6zelli\u011fine ve performans\u0131na ba\u011fl\u0131 teknik ve t\u0131bbi sebepleri, i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tan\u0131tmak, hedef kitleyi olu\u015fturanlar\u0131 bilgilendirmek ve ikna etmek, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131veya kiralanmas\u0131n\u0131 sa\u011flamak ya da artt\u0131rmak amac\u0131yla reklam veren taraf\u0131ndan herhangi bir mecrada yay\u0131mlanan pazarlama ileti\u015fimi niteli\u011findeki duyuruyu, j) Reklam veren: \u00dcretti\u011fi ya da pazarlad\u0131\u011f\u0131 t\u0131bbi cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapt\u0131rmak, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 art\u0131rmak veya imaj\u0131n\u0131yarat\u0131p g\u00fc\u00e7lendirmek amac\u0131yla haz\u0131rlatt\u0131\u011f\u0131, i\u00e7inde firmas\u0131n\u0131n ya da t\u0131bbi cihazlar\u0131n markas\u0131n\u0131n yer ald\u0131\u011f\u0131 reklamlar\u0131yay\u0131mlatan, da\u011f\u0131tan ya da ba\u015fka yollarla sergileyen t\u0131bbi cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131, ithalat\u00e7\u0131s\u0131 veya yetkili temsilcisini, k) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusu: Sa\u011fl\u0131k hizmetini sunan, \u00fcreten; ger\u00e7ek ki\u015filer ile kamu ve \u00f6zel hukuk t\u00fczel ki\u015filerini ve bunlar\u0131n t\u00fczel ki\u015fili\u011fi olmayan \u015fubelerini, l) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131: Hekim, di\u015f hekimi, eczac\u0131, hem\u015fire, ebe ve 11\/4\/1928 tarihli ve 1219 say\u0131l\u0131 Tababet ve \u015euabat\u0131 San\u2019atlar\u0131n\u0131n Tarz\u0131 \u0130cras\u0131na Dair Kanunun ek 13 \u00fcnc\u00fc maddesinde tan\u0131mlanan di\u011fer meslek mensuplar\u0131n\u0131, m) Sat\u0131\u015f merkezi: Cihazlar\u0131n da\u011f\u0131t\u0131m veya sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 yerleri, n) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131: Sat\u0131\u015f merkezindeki cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015fki\u015fiyi, o) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr: Sat\u0131\u015f merkezlerinin bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden i\u015fleteni ile birlikte sorumlu olan ve \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f ki\u015fiyi, \u00f6) Tan\u0131t\u0131m: Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n bilimsel ve t\u0131bbi \u00f6zellikleri hakk\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara ger\u00e7ekle\u015ftirilecek b\u00fct\u00fcn bilgi verme faaliyetlerini, bu \u00e7er\u00e7evede cihaz sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n aktivitelerini, t\u0131bbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanlar\u0131, do\u011frudan postalama, bas\u0131n veya di\u011fer ileti\u015fim ara\u00e7lar\u0131 yoluyla yap\u0131lacak duyurular\u0131, bilimsel\/e\u011fitsel aktiviteler, toplant\u0131lar ve benzeri etkinlikler ile yap\u0131lacak faaliyetleri, p) Tan\u0131t\u0131m malzemeleri: Cihazlar hakk\u0131nda yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitap\u00e7\u0131k ve bro\u015f\u00fcr gibi bas\u0131l\u0131materyalleri; film ve slaytlar\u0131; flash bellek ve cd\/dvd gibi depolama ara\u00e7lar\u0131 ile sunulan g\u00f6rsel veya i\u015fitsel malzemeleri; ilgili \u00e7evrelerde bilgi, veri, ba\u015fvuru kayna\u011f\u0131 olarak kullan\u0131labilecek her t\u00fcrl\u00fc yay\u0131n\u0131, bedelsiz numuneleri, demo cihazlar\u0131, hasta e\u011fitimine y\u00f6nelik programlar\u0131 ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal de\u011feri y\u00fcr\u00fcrl\u00fckteki ayl\u0131k br\u00fct asgari \u00fccretin % 2,5\u2019ini a\u015fmayan hat\u0131rlat\u0131c\u0131 ziyaret malzemelerini, ifade eder. \u0130K\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Ba\u015fvuru ile Yetki ve \u00c7al\u0131\u015fma Belgesine \u0130li\u015fkin H\u00fck\u00fcmler Ba\u015fvuru esaslar\u0131 MADDE 5 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015fi, sat\u0131\u015f merkezinin adresi, unvan\u0131, sahiplik ile ilgili bilgileri i\u00e7eren dilek\u00e7e ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurur. (2) Ba\u015fvuru dilek\u00e7esi ile birlikte a\u015fa\u011f\u0131daki belgeler sunulur: a) Sat\u0131\u015f merkezi i\u015fleteninin sorumlu m\u00fcd\u00fcr olmad\u0131\u011f\u0131 durumlarda, sat\u0131\u015f merkezi i\u015fleteni ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr aras\u0131nda akdedilmi\u015f yaz\u0131l\u0131 hizmet s\u00f6zle\u015fmesi. b) Sat\u0131\u015f merkezinin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131raca\u011f\u0131 personeli i\u00e7in 35 inci maddeye g\u00f6re d\u00fczenlenen sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve varsa klinik destek eleman\u0131 belgeleri. c) T\u00fcrkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhas\u0131 ve imza sirk\u00fclerinin \u00f6rne\u011fi. \u00e7) Sat\u0131\u015f merkezinin sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirece\u011fi cihazlarla ilgili Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kay\u0131tl\u0131 cihazlar\u0131 sataca\u011f\u0131na dair taahh\u00fctname. d) Sat\u0131\u015f merkezinin ilgili merciden alm\u0131\u015f oldu\u011fu i\u015f yeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131. (3) Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda mevcut bir sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7anlar ve i\u015fletenlerce, \u015fube niteli\u011finde ikinci bir sat\u0131\u015fmerkezi a\u00e7\u0131lmas\u0131 durumunda, bu maddenin birinci f\u0131kras\u0131na g\u00f6re ba\u015fvurularak, ikinci f\u0131kras\u0131nda say\u0131lan belgelerin sunulmas\u0131 gerekir. Ancak ayn\u0131 il\u00e7e s\u0131n\u0131rlar\u0131 i\u00e7erisinde a\u00e7\u0131lacak \u015fubeler i\u00e7in sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u015fart\u0131 aranmaz. \u015eubelerin faaliyetlerinden \u015fube ile birlikte sat\u0131\u015f merkezi sorumludur. Ba\u015fvurunun de\u011ferlendirilmesi MADDE 6 \u2013 (1) 5 inci maddeye uygun olarak haz\u0131rlanan belgeler m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan, ba\u015fvuru tarihinden itibaren on be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde incelenir. Ba\u015fvuruda eksiklik varsa sat\u0131\u015f merkezine yaz\u0131l\u0131 olarak bildirilir. Ba\u015fvuruda eksiklik yoksa m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan ba\u015fvuru tarihinden itibaren k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yerinde inceleme yap\u0131l\u0131r. (2) Yap\u0131lan yerinde incelemede, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelikte tan\u0131mlanan \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131mas\u0131 durumunda m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan yetki belgesi d\u00fczenlenir. (3) Yerinde incelemede, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelikte tan\u0131mlanan \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131mamas\u0131 durumunda eksiklikler inceleme raporu d\u00fczenlenerek ba\u015fvuru sahibine bildirilir. Sat\u0131\u015f merkezi, eksiklikleri i\u00e7eren inceleme raporunun tebli\u011ftarihini m\u00fcteakip bu eksikliklerini k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde gidererek yetki almak i\u00e7in m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe dilek\u00e7e ile yeniden ba\u015fvurabilir. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip, ikinci f\u0131kra h\u00fckm\u00fc uygulan\u0131r. (4) \u0130lk inceleme raporunun ba\u015fvuru sahibine tebli\u011f tarihini m\u00fcteakip k\u0131rk be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yetki almak i\u00e7in yeniden ba\u015fvurmayanlar ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan ikinci defa yap\u0131lan de\u011ferlendirme sonucu faaliyete ba\u015flamas\u0131 uygun g\u00f6r\u00fclmeyenlerin ba\u015fvurular\u0131 reddedilir. Yetki ve \u00e7al\u0131\u015fma belgesi MADDE 7 \u2013 (1) \u0130nceleme sonucunda bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine uygunluk sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 tespit edilen sat\u0131\u015fmerkezlerine, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve varsa klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile sat\u0131\u015f merkezi yetki belgesi bedellerinin \u00f6dendi\u011fine dair dekont as\u0131llar\u0131n\u0131 m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim etmelerini m\u00fcteakip, m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan yetki belgesi, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, klinik destek eleman\u0131 ve sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile birlikte kimlik kartlar\u0131d\u00fczenlenir ve sorumlu m\u00fcd\u00fcre teslim edilir. (2) Yetki belgesi, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ve kimlik kart\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011fi Kurum taraf\u0131ndan belirlenir. (3) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan verilen yetki belgesi ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015fma belgesi sat\u0131\u015f merkezinde herkesin g\u00f6rebilece\u011fi bir yere as\u0131l\u0131r. \u00dc\u00c7\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM Sat\u0131\u015f Merkezlerinin \u00c7al\u0131\u015fma Esaslar\u0131 Genel h\u00fck\u00fcmler MADDE 8 \u2013 (1) Cihazlar imalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n belirlemi\u015f oldu\u011fu ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n \u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullarda muhafaza edilir. (2) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131lar\u0131 herhangi bir sa\u011fl\u0131k kurumuna, kurulu\u015funa veya tabibe y\u00f6nlendiremez. (3) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131lar\u0131 herhangi bir sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusundan veya tabipten kendi i\u015f yerine y\u00f6nlendiremez, kullan\u0131c\u0131lara arac\u0131l\u0131k edemez. (4) Sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihazlar\u0131n Kurum taraf\u0131ndan olu\u015fturulan kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kaydedilmesi zorunludur. (5) Sat\u0131\u015f merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yap\u0131, personel ve cihazlara ili\u015fkin kay\u0131tlar\u0131 tutar ve Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine uyum sa\u011flar. (6) Sat\u0131\u015f merkezi bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda yapm\u0131\u015f oldu\u011fu faaliyetlerle ilgili belgeleri be\u015f y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza eder ve Kurumun veya m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn talebi h\u00e2linde ibraz eder. (7) Sat\u0131\u015f merkezi \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f personel de\u011fi\u015fikliklerini be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7inde m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirir. (8) Sat\u0131\u015f merkezi, cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131na y\u00f6nelik hususlar i\u00e7eren ilgili di\u011fer mevzuat h\u00fck\u00fcmlerine de uymak zorundad\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezinin \u00e7al\u0131\u015fma esaslar\u0131 MADDE 9 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 ilgili mevzuata uygun olarak ger\u00e7ekle\u015ftirir. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun e\u011fitimleri almas\u0131n\u0131sa\u011flar. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetlerini bu Y\u00f6netmeli\u011fe uygun olarak yapar. (4) Sat\u0131\u015f merkezleri, cihazlar\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n \u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullarda muhafazas\u0131 i\u00e7in gerekli alt yap\u0131y\u0131 olu\u015fturur ve faaliyetlerini ger\u00e7ekle\u015ftirir. (5) Sat\u0131\u015f merkezleri bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan bir merkez ise, m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile belgelendirilmi\u015f en az bir personeli \u00e7al\u0131\u015fma saatleri i\u00e7erisinde merkezde bulundurur. D\u00d6RD\u00dcNC\u00dc B\u00d6L\u00dcM Personel ve Altyap\u0131 \u0130le \u0130lgili H\u00fck\u00fcmler Sorumlu m\u00fcd\u00fcr MADDE 10 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinde belirlenen \u015fartlar\u0131 ta\u015f\u0131yan bir sorumlu m\u00fcd\u00fcr bulunur. (2) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn en az lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullardan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, 35 inci maddeye uygun e\u011fitimleri ald\u0131\u011f\u0131n\u0131 belgelendirir. (4) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f merkezinin bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki t\u00fcm faaliyetleriyle ilgili sorumlulu\u011funu\u00fcstlenir. (5) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr birden fazla sat\u0131\u015f merkezinde g\u00f6rev yapamaz. (6) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn seyahat, hastal\u0131k ve sair zorlay\u0131c\u0131 sebeplerden dolay\u0131 sat\u0131\u015f merkezinden bir haftadan fazla s\u00fcreyle ayr\u0131lmas\u0131 h\u00e2linde, bu Y\u00f6netmelik uyar\u0131nca \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenmi\u015f sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 veya varsa klinik destek elamanlar\u0131ndan en az biri sat\u0131\u015f merkezinde bulunur. (7) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn a\u015fa\u011f\u0131daki h\u00e2ller sebebiyle g\u00f6revini yerine getiremedi\u011fi durumlarda, belirtilen \u015fartlar\u0131ta\u015f\u0131yan bir ki\u015finin sorumlu m\u00fcd\u00fcr olarak m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirilmesi kayd\u0131yla, sat\u0131\u015f merkezi faaliyetine devam edebilir. a) Milletvekili veya belediye ba\u015fkan\u0131 se\u00e7ilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah alt\u0131na al\u0131nanlar, bu g\u00f6rev veya hizmetleri s\u00fcresince. b) H\u00fcrriyeti ba\u011flay\u0131c\u0131 ceza ile mahk\u00fbm olanlar, cezan\u0131n infaz\u0131 s\u00fcresince. c) Hastal\u0131k ve sair zorlay\u0131c\u0131 veya kabul edilebilir sebeplerden dolay\u0131, bir aydan fazla sat\u0131\u015f merkezinin ba\u015f\u0131nda bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri s\u00fcresince. \u00e7) Hacir alt\u0131na al\u0131nanlar, vasilerinin talebi \u00fczerine, hacir alt\u0131nda bulunduklar\u0131 s\u00fcrece. (8) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fcn g\u00f6revine son verilmesi, istifas\u0131, sorumlu m\u00fcd\u00fcrl\u00fck \u015fartlar\u0131n\u0131 herhangi bir \u015fekilde kaybetmesi durumunda, b\u00f6yle bir durumun ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131ndan itibaren be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc, vefatta ise on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde sat\u0131\u015f merkezinin m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirimde bulunmas\u0131 ve en ge\u00e7 bir ay i\u00e7erisinde de yeni bir sorumlu m\u00fcd\u00fcr g\u00f6revlendirilmesi zorunludur. (9) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olaylar\u0131, Kuruma ve ilgili cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na derhal bildirir. Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 MADDE 11 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinde en az bir tane olmak \u00fczere faaliyetlerin gerektirdi\u011fi kadar sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 bulundurulur. M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile kimlik kart\u0131 d\u00fczenlenmi\u015f sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131Kurumun elektronik sistemine kaydedilir. (2) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131n\u0131n en az \u00f6n lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullardan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr birlikte sorumludur. (4) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131; a) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucular\u0131na sadece ba\u011fl\u0131 olduklar\u0131 sat\u0131\u015f merkezine ait cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131n\u0131 yapabilirler. b) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lan cihazla ilgili tan\u0131t\u0131m malzemelerini, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar ve sat\u0131\u015f merkezi \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndaki ki\u015filere veremezler. c) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m esnas\u0131nda cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar\u0131 derhal sorumlu m\u00fcd\u00fcre iletir. (5) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131n\u0131n \u00e7al\u0131\u015fma saatleri i\u00e7inde sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131nda sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m yapabilmeleri a\u015fa\u011f\u0131daki kurallara t\u00e2bidir: a) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131, ziyaretin ba\u015f\u0131nda hangi sat\u0131\u015f merkezini temsil ettiklerini a\u00e7\u0131klar ve sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 kimlik kartlar\u0131n\u0131 g\u00f6sterir. b) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucular\u0131 taraf\u0131ndan gerekli g\u00f6r\u00fclmesi h\u00e2linde; ilgili idar\u00ee amir, \u00e7al\u0131\u015fma d\u00fczenlerini g\u00f6zeterek sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131 ile ilgili \u00e7al\u0131\u015fma saati d\u00fczenleyebilir. c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri s\u0131ras\u0131nda polikliniklerde cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. Klinik destek eleman\u0131 MADDE 12 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri faaliyetlerin gerektirdi\u011fi kadar klinik destek eleman\u0131 bulundurur. M\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ile kimlik kart\u0131 d\u00fczenlenmi\u015f klinik destek elemanlar\u0131 Kurumun elektronik sistemine kaydedilir. (2) Klinik destek eleman\u0131n\u0131n, en az \u00f6n lisans seviyesinde meslek\u00ee e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim veren y\u00fcksekokullar\u0131n ek- 4\u2019te belirtilen alanlar\u0131ndan mezun veya bu konuda yurt d\u0131\u015f\u0131ndaki bir e\u011fitim ve \u00f6\u011fretim kurumundan mezun olup diplomalar\u0131n\u0131n denkli\u011fi yetkili mercilerce kabul edilmi\u015f olmas\u0131 gerekir. (3) Klinik destek eleman\u0131 klinik destek faaliyetlerini y\u00fcr\u00fct\u00fcr. (4) Klinik destek eleman\u0131 ziyaretin ba\u015f\u0131nda hangi sat\u0131\u015f merkezini temsil etti\u011fini a\u00e7\u0131klar ve klinik destek eleman\u0131kimlik kart\u0131n\u0131 g\u00f6sterir. (5) Klinik destek elemanlar\u0131n\u0131n bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki faaliyetlerinden klinik destek eleman\u0131 ile sorumlu m\u00fcd\u00fcr birlikte sorumludur. (6) Klinik destek elemanlar\u0131 cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olaylar\u0131 derhal sorumlu m\u00fcd\u00fcre iletir. Di\u011fer personel MADDE 13 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinde, sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131haricinde di\u011fer i\u015fleri y\u00fcr\u00fctmek \u00fczere yeteri kadar personel \u00e7al\u0131\u015ft\u0131r\u0131labilir. Ara\u00e7, gere\u00e7 ve fiziki \u015fartlar MADDE 14 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi, sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapt\u0131\u011f\u0131 cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f, muhafaza, depolama ve da\u011f\u0131t\u0131m\u0131 ile ilgili alan, ara\u00e7, gere\u00e7, nakliye, ayd\u0131nlatma ve iklimlendirme konusunda imalat\u00e7\u0131s\u0131 taraf\u0131ndan belirtilen ve uluslararas\u0131 standartlar\u0131n\u00f6ng\u00f6rd\u00fc\u011f\u00fc ko\u015fullar\u0131 sa\u011flar. (2) Sat\u0131\u015f merkezi, bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan bir merkez ise\u00e7al\u0131\u015fma alan\u0131 25 m\u00b2\u2019den az olamaz. (3) Bedensel \u00f6l\u00e7\u00fcleri olup deneme gerektiren cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapan sat\u0131\u015f merkezlerinde en az 2 m\u00b2\u2019lik bir deneme odas\u0131 bulunur. BE\u015e\u0130NC\u0130 B\u00d6L\u00dcM Reklam ve Tan\u0131t\u0131m Faaliyetleri Reklam\u0131n kapsam\u0131 MADDE 15 \u2013 (1) M\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar ile geri \u00f6deme kapsam\u0131nda olan cihazlar\u0131n, internet d\u00e2hil halka a\u00e7\u0131k yay\u0131n yap\u0131lan her t\u00fcrl\u00fc medya ve ileti\u015fim ortam\u0131nda program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla do\u011frudan veya dolayl\u0131 olarak topluma reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Bakanl\u0131\u011f\u0131n veya Kurumun izni ile yap\u0131lan ve sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na cihaz\u0131n piyasaya arz edildi\u011fini duyuran gazete\/dergi ilanlar\u0131 ile sat\u0131\u015f merkezlerinin resm\u00ee internet sitelerinde yapm\u0131\u015f olduklar\u0131 cihaz bilgilendirmeleri bu h\u00fckm\u00fcn kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. (2) M\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar ile geri\u00f6deme kapsam\u0131nda olan cihazlar d\u0131\u015f\u0131nda kalan cihazlar\u0131n reklam\u0131 yap\u0131labilir. (3) Yap\u0131lan reklamlar, 23\/2\/1995 tarihli ve 4077 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 15\/2\/2011 tarihli ve 6112 say\u0131l\u0131 Radyo ve Televizyonlar\u0131n Kurulu\u015f ve Yay\u0131n Hizmetleri Hakk\u0131nda Kanun ve ilgili di\u011fer mevzuat h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmak zorundad\u0131r. (4) Reklam verenler, reklamc\u0131lar ve mecra kurulu\u015flar\u0131 veya arac\u0131lar\u0131 bu Y\u00f6netmelikte belirtilen ilkelere uymakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Reklam\u0131n temel ilkeleri MADDE 16 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmeliklere uygun olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 ve reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Ancak bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmayan cihazlar\u0131n, ilgili Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyece\u011fini ve hizmete sunulamayaca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6steren bir i\u015faret ta\u015f\u0131malar\u0131kayd\u0131yla, ticar\u00ee fuarlar ve sergiler gibi yerlerde g\u00f6sterimi engellenemez. (2) Reklam faaliyetlerinde Bakanl\u0131\u011f\u0131n ve ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ad\u0131, cihaz\u0131n ara\u015ft\u0131rmas\u0131na kat\u0131lan sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya ki\u015filerinin adlar\u0131 izinsiz kullan\u0131lamaz. (3) Hastaya, kullan\u0131c\u0131ya ve \u00e7evre sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na zarar verebilecek ve g\u00fcvenli\u011fini tehdit edebilecek \u015fekilde herhangi bir reklam faaliyeti yap\u0131lamaz. (4) Cihazlar\u0131n \u00e7ekili\u015f, \u015fans oyunlar\u0131 ve benzeri ara\u00e7larla reklam\u0131 yap\u0131lamaz. (5) Haks\u0131z rekabete yol a\u00e7acak veya kullan\u0131c\u0131n\u0131n \u00e7\u0131karlar\u0131na zarar verecek nitelikte ya da cihazlar\u0131n ger\u00e7e\u011fe ayk\u0131r\u0131, yan\u0131lt\u0131c\u0131, abart\u0131lm\u0131\u015f ya da do\u011frulu\u011fu kan\u0131tlanmam\u0131\u015f bilgiler vermek suretiyle reklam\u0131 yap\u0131lamaz. Tan\u0131t\u0131m\u0131n kapsam\u0131 MADDE 17 \u2013 (1) Tan\u0131t\u0131m faaliyetleri, bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara tan\u0131t\u0131m\u0131 ile cihazlar\u0131n uygulanmas\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu gibi konularda bu ki\u015filerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar. (2) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m; a) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara da\u011f\u0131t\u0131lan, sat\u0131lan ya da bilimsel i\u00e7erikli t\u0131bbi-mesleki dergilerde yer alan yay\u0131nlarla, b) Bilimsel toplant\u0131lar desteklenerek veya d\u00fczenlenerek, c) Sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m elemanlar\u0131 taraf\u0131ndan ziyaret edilerek; cihaz, cihaz\u0131n uygulanmas\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu gibi konularda bilgilendirme yap\u0131larak, ger\u00e7ekle\u015ftirilir. (3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tan\u0131t\u0131m faaliyeti kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmez. Tan\u0131t\u0131m\u0131n temel ilkeleri MADDE 18 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmeliklere uygun olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 ve tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. Ancak, bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmayan cihazlar\u0131n, ilgili Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyece\u011fini ve hizmete sunulamayaca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6steren bir i\u015faret ta\u015f\u0131malar\u0131 kayd\u0131yla, ticar\u00ee fuarlar ve sergiler gibi yerlerde g\u00f6sterimi engellenemez. (2) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar haricindeki ki\u015filere cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. (3) Tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde Bakanl\u0131\u011f\u0131n ve ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ad\u0131, cihaz\u0131n ara\u015ft\u0131rmas\u0131na kat\u0131lan sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya ki\u015filerinin adlar\u0131 izinsiz kullan\u0131lamaz. (4) Hastaya, kullan\u0131c\u0131ya ve \u00e7evre sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na zarar verebilecek ve g\u00fcvenli\u011fini tehdit edebilecek \u015fekilde herhangi bir tan\u0131t\u0131m faaliyeti yap\u0131lamaz. (5) Cihazlar\u0131n \u00e7ekili\u015f, \u015fans oyunlar\u0131 ve benzeri ara\u00e7larla tan\u0131t\u0131m\u0131 yap\u0131lamaz. (6) Haks\u0131z rekabete yol a\u00e7abilecek nitelikte veya yan\u0131lt\u0131c\u0131 tan\u0131t\u0131m yap\u0131lamaz. A\u015fa\u011f\u0131da belirtilen hususlar\u0131n olu\u015fmas\u0131 sonucunda yan\u0131lt\u0131c\u0131 tan\u0131t\u0131m meydana gelmi\u015f say\u0131l\u0131r; a) Cihaz\u0131n olmayan \u00f6zelliklerinin var gibi g\u00f6sterilmesi veya cihazla ilgili her t\u00fcrl\u00fc yanl\u0131\u015f bilgi verilmesi durumunda. b) Ba\u015far\u0131n\u0131n kesin olarak sa\u011flanaca\u011f\u0131 beklentisinin olu\u015fturulmas\u0131 durumunda. c) Cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131nda herhangi bir zarar verici etkinin ortaya \u00e7\u0131kmayaca\u011f\u0131na dair uygun olmayan bir beyan i\u00e7ermesi durumunda. \u00e7) Bir cihaz\u0131 imal eden, ithal eden, geli\u015ftiren veya pazarlayan ki\u015filerin e\u011fitimi, yeterlilikleri ve ba\u015far\u0131lar\u0131 hakk\u0131nda yanl\u0131\u015f bilgi verilmesi durumunda. d) Cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 durumunda ki\u015finin genel refah\u0131n\u0131n ger\u00e7e\u011fe ayk\u0131r\u0131 olarak azalaca\u011f\u0131 hissi uyand\u0131r\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda. e) V\u00fccut D\u0131\u015f\u0131nda Kullan\u0131lan (\u0130n Vitro) T\u0131bbi Tan\u0131 Cihazlar\u0131 Y\u00f6netmeli\u011fi kapsam\u0131na giren ki\u015fisel test cihazlar\u0131haricindeki cihazlar i\u00e7in kendi kendine tan\u0131 koymaya uygun izlenimi verildi\u011finde. f) Cihaz\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131nda, cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 gereksiz y\u00f6nde te\u015fvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yan\u0131lt\u0131c\u0131, abart\u0131lm\u0131\u015f ya da do\u011frulu\u011fu kan\u0131tlanmam\u0131\u015f bilgiler vermek suretiyle veya ilgi \u00e7ekici ve cihaz\u0131n kendisi ile do\u011frudan ilgisi olmayan g\u00f6r\u00fcnt\u00fcler kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda. Tan\u0131t\u0131m\u0131n usul ve esaslar\u0131 MADDE 19 \u2013 (1) Cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki bilgileri i\u00e7erir: a) Tan\u0131t\u0131m\u0131n a\u00e7\u0131k bir \u015fekilde cihaza ait oldu\u011funa dair bilgiyi. b) Cihaza ait uygunluk beyan\u0131, EC sertifikas\u0131, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihaz\u0131n isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini. c) Cihaz\u0131n etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzunda yer alan kullan\u0131m amac\u0131 ile uyumlu bilgileri. \u00e7) Tan\u0131t\u0131ma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalar\u0131n\u0131, d\u00fczenleme tarihini, haz\u0131rlayan ki\u015fi ya da kurumun ileti\u015fim bilgilerini ve uzmanl\u0131k alan\u0131n\u0131. d) Cihaz\u0131n tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kan\u0131ta dayal\u0131 t\u0131bbi bilgileri. (2) Tan\u0131t\u0131m, t\u0131p dergilerinden, biyomedikal alan\u0131ndaki dergilerden veya di\u011fer bilimsel \u00e7al\u0131\u015fmalardan yap\u0131lacak al\u0131nt\u0131lar, tablolar ve di\u011fer g\u00f6rsel materyaller kullan\u0131larak haz\u0131rlanan bir dok\u00fcmantasyonla yap\u0131lacaksa, bu materyaller asl\u0131na sad\u0131k kal\u0131narak ve kaynaklar\u0131 tam olarak belirtilmek suretiyle kullan\u0131l\u0131r. (3) Tan\u0131t\u0131m, cihaz\u0131n terap\u00f6tik de\u011feri hakk\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131n\u0131n veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar\u0131n kendi g\u00f6r\u00fc\u015flerini olu\u015fturmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olacak y\u00f6nde ve cihaz\u0131n \u00f6zellikleri hakk\u0131nda bilgilendirici ve kan\u0131ta dayal\u0131 t\u0131bbi bilgiler i\u00e7erir. (4) Cihaz hakk\u0131ndaki yaz\u0131l\u0131, resimli, sesli, elektronik her t\u00fcrl\u00fc tan\u0131t\u0131m ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye eri\u015fim yaln\u0131zca sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda\u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar ile s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131l\u0131r. (5) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara yap\u0131lan tan\u0131t\u0131mlar, kullan\u0131c\u0131 i\u00e7in haz\u0131rlanan paket ambalaj\u0131 ve sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar i\u00e7in haz\u0131rlanan bilgilendirme bro\u015f\u00fcr\u00fc ile \u00e7eli\u015fmez. (6) CE i\u015fareti ta\u015f\u0131mayan cihazlar ile yap\u0131lan klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n g\u00f6r\u00fc\u015f ve sonu\u00e7lar\u0131, ara\u015ft\u0131rma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literat\u00fcrde yay\u0131mlanmadan tan\u0131t\u0131mlarda kullan\u0131lamaz. Tan\u0131t\u0131m malzemeleri MADDE 20 \u2013 (1) Tan\u0131t\u0131m malzemelerinin bu Y\u00f6netmeli\u011fe uygun malzeme veya ara\u00e7lardan olu\u015fmas\u0131zorunludur. (2) 4 \u00fcnc\u00fc maddenin birinci f\u0131kras\u0131n\u0131n (p) bendi d\u0131\u015f\u0131nda kalan malzemeler, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara tan\u0131t\u0131m malzemesi olarak verilemez. (3) Tan\u0131t\u0131m malzemeleri 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmelikler kapsam\u0131na giriyorsa, malzemelerin bu Y\u00f6netmeliklerin h\u00fck\u00fcmlerine uygun olmas\u0131 zorunludur. (4) Sa\u011fl\u0131k hizmet sunucusunun ilgili idar\u00ee amiri, sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131nda bulunan tan\u0131t\u0131m malzemelerinin hastalar\u0131n g\u00f6rece\u011fi \u015fekilde sergilenmemesi i\u00e7in gerekli tedbirleri al\u0131r. (5) Kamuya ait sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131na, cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 olarak alg\u0131lanabilecek afi\u015f veya benzeri tan\u0131t\u0131m materyalleri konulamaz, as\u0131lamaz veya yap\u0131\u015ft\u0131r\u0131lamaz. Ancak a\u015f\u0131lama kampanyalar\u0131, salg\u0131n hastal\u0131klar, sigara ve obeziteyle m\u00fccadele gibi sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n te\u015fviki amac\u0131yla Bakanl\u0131k veya ba\u011fl\u0131 kurulu\u015flar\u0131n\u0131n ger\u00e7ekle\u015ftirdi\u011fi kampanyalarda kullan\u0131lacak afi\u015f ve benzeri tan\u0131t\u0131m materyalleri bu h\u00fckm\u00fcn d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r. Bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetler MADDE 21 \u2013 (1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetler, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ile sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amac\u0131yla yap\u0131l\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezleri, bu faaliyetlere kat\u0131lan kat\u0131l\u0131mc\u0131lar\u0131n ula\u015f\u0131m ve konaklama masraflar\u0131n\u0131 bu maddenin ikinci f\u0131kras\u0131ndaki h\u00e2ller d\u0131\u015f\u0131nda kar\u015f\u0131layamazlar. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ve sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda\u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara kongre, sempozyum gibi yurt i\u00e7i ve yurt d\u0131\u015f\u0131 bilimsel toplant\u0131lara kat\u0131l\u0131mlar\u0131 i\u00e7in a\u015fa\u011f\u0131daki\u015fartlara uymak kayd\u0131yla destek verebilirler. a) Toplant\u0131n\u0131n, personelin uzmanl\u0131k veya g\u00f6rev alan\u0131 ile ilgili olmas\u0131 zorunludur. b) Bir personel ayn\u0131 y\u0131l i\u00e7erisinde toplam \u00fc\u00e7 kez bu destekten yararlanabilir; bu \u00fc\u00e7 deste\u011fin sadece iki tanesi, ayn\u0131sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan sa\u011flanabilir ve yurt d\u0131\u015f\u0131nda yap\u0131lan toplant\u0131larda kullan\u0131labilir. c) Destek do\u011frudan ki\u015fiye de\u011fil toplant\u0131y\u0131 d\u00fczenleyen organizasyon veya organizasyonlara yap\u0131l\u0131r. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum taraf\u0131ndan belirlenecek usule uygun \u015fekilde bildirmek zorundad\u0131r. (4) Sat\u0131\u015f merkezlerinin destekledi\u011fi ulusal ve uluslararas\u0131 \u00e7ok merkezli klinik ara\u015ft\u0131rmalar\u0131n yurt i\u00e7i ve yurt d\u0131\u015f\u0131nda yap\u0131lacak ara\u015ft\u0131rmac\u0131 toplant\u0131lar\u0131, kongre veya sempozyum kat\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilmez. Bu toplant\u0131lar i\u00e7in Kuruma yap\u0131lacak izin ba\u015fvurusunda toplant\u0131n\u0131n mahiyeti a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131l\u0131r ve toplant\u0131n\u0131n bu ama\u00e7la yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 belirtilir. (5) Her bir toplant\u0131s\u0131 farkl\u0131 \u00fclkede yap\u0131lan uluslararas\u0131 toplant\u0131lar hari\u00e7 olmak \u00fczere; deniz kenarlar\u0131ndaki tatil beldelerinde 15 May\u0131s-15 Ekim aras\u0131ndaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kas\u0131m- 30 Nisan aras\u0131ndaki tarihlerde imalat\u00e7\u0131, ithalat\u00e7\u0131 veya sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan bilimsel ve e\u011fitsel faaliyetleri i\u00e7eren toplant\u0131 ve organizasyon d\u00fczenlenemez ve desteklenemez. (6) Sat\u0131\u015f merkezleri taraf\u0131ndan d\u00fczenlenecek veya katk\u0131da bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplant\u0131lar y\u0131ll\u0131k program h\u00e2linde \u00f6nceki y\u0131l\u0131n bitiminden \u00f6nce Kuruma bildirilir. Her toplant\u0131dan en az on be\u015f g\u00fcn \u00f6nce toplant\u0131n\u0131n i\u00e7eri\u011fi, muhtemel kat\u0131l\u0131mc\u0131 listesi, yap\u0131lacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak giri\u015fi yap\u0131lm\u0131\u015f bildirimler, on i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde cevapland\u0131r\u0131l\u0131r, cevapland\u0131r\u0131lmamas\u0131 h\u00e2linde ba\u015fvuru i\u00e7in onay verilmi\u015f say\u0131l\u0131r. (7) Sat\u0131\u015f merkezleri, destekledikleri toplant\u0131lar ger\u00e7ekle\u015ftikten sonra, kat\u0131l\u0131mc\u0131 listesi, masraf kalemleri ve yap\u0131lan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olarak en ge\u00e7 bir ay i\u00e7erisinde Kuruma bildirir; kat\u0131l\u0131mc\u0131lara sunulan bilgiler ve belgelerin \u00f6rnekleri Kurumun talebi h\u00e2linde sunulmak \u00fczere ilgili sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan en az iki y\u0131l s\u00fcreyle muhafaza edilir. (8) Kurumca g\u00f6revlendirilmi\u015f ki\u015filer, denetim amac\u0131yla \u00f6nceden haber vererek veya haber vermeden bu toplant\u0131lara kat\u0131labilir. (9) Kurum taraf\u0131ndan y\u00fcr\u00fct\u00fclen veya destek verilen ara\u015ft\u0131rma ve geli\u015ftirme projeleri sonucunda \u00fcretilen yeni cihazlar\u0131n tan\u0131t\u0131m\u0131nda Kurum ile i\u015fbirli\u011fi yap\u0131l\u0131r. Te\u015fvik MADDE 22 \u2013 (1) Yap\u0131lan tan\u0131t\u0131mlarda, cihaz\u0131n re\u00e7ete edilmesi, kullan\u0131lmas\u0131, al\u0131nmas\u0131 veya \u00f6nerilmesi i\u00e7in para veya hediye vererek, herhangi bir madd\u00ee kazan\u00e7 sa\u011flayarak veya bir fayda veya \u00f6d\u00fcl s\u00f6z\u00fc vererek sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 ya da sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar te\u015fvik edilemez, sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar taraf\u0131ndan te\u015fvik talep ve kabul edilemez. Ba\u011f\u0131\u015f MADDE 23 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri a\u015fa\u011f\u0131da belirtilen \u015fartlar\u0131 sa\u011flamak ve ilgili di\u011fer mevzuatlara uygun olmak ko\u015fuluyla, kamuya ait veya k\u00e2r amac\u0131 g\u00fctmeyen sa\u011fl\u0131k kurum, kurulu\u015f veya organizasyonlara ba\u011f\u0131\u015fta bulunabilirler: a) Ba\u011f\u0131\u015f yapacaklar\u0131 kurum veya kurulu\u015fun idaresinden \u00f6nceden izin almak. b) Bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131ndaki cihazlar\u0131n ihale kararlar\u0131n\u0131 etkilememek. c) Cihaz sat\u0131\u015f\u0131 ile ili\u015fkilendirilebilecek etik d\u0131\u015f\u0131 bir uygulamaya yol a\u00e7mamak. \u00e7) Ara\u015ft\u0131rma, e\u011fitim, sa\u011fl\u0131k ve hasta bak\u0131m\u0131n\u0131 iyile\u015ftirmek ama\u00e7lar\u0131ndan en az birini ta\u015f\u0131mak. d) Sadece bir bireyin kullan\u0131m\u0131na de\u011fil kurum veya kurulu\u015fun genel kullan\u0131m\u0131na y\u00f6nelik olmak. e) Yap\u0131lan ba\u011f\u0131\u015f\u0131 resm\u00ee kay\u0131tlar\u0131na i\u015flemek. f) Klinik ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lmas\u0131 amac\u0131yla yap\u0131lacak cihaz ba\u011f\u0131\u015f\u0131n\u0131 do\u011frudan sorumlu ara\u015ft\u0131rmac\u0131ya yapmak. Bedelsiz numune MADDE 24 \u2013 (1) 2 nci maddenin birinci f\u0131kras\u0131nda belirtilen Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerini kar\u015f\u0131lamayan cihazlar bedelsiz numune olarak da\u011f\u0131t\u0131lamaz. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, bedelsiz tan\u0131t\u0131m numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere da\u011f\u0131t\u0131ld\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi h\u00e2linde elektronik ortamda veya yaz\u0131l\u0131 olarak Kuruma verilmek \u00fczere be\u015f y\u0131l s\u00fcre ile ilgili sat\u0131\u015fmerkezinde muhafaza edilir. (3) Bedelsiz numunelerin d\u0131\u015f ambalajlar\u0131 \u00fczerinde “Bedelsiz tan\u0131t\u0131m numunesidir, sat\u0131lamaz.” ibareleri en az bir y\u00fczeyde g\u00f6r\u00fcn\u00fcr \u015fekilde bulunur. Bas\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olan durumlarda bu bilgiler aynen i\u00e7 ambalajda da yer al\u0131r. (4) Kullan\u0131m k\u0131lavuzu olmadan g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olmayan cihazlar\u0131n bedelsiz numuneleri i\u00e7in numune ile birlikte kullan\u0131m k\u0131lavuzunun bir \u00f6rne\u011fi sunulur. (5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktar\u0131 piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir. (6) Y\u0131ll\u0131k da\u011f\u0131t\u0131lan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihaz\u0131n bir \u00f6nceki y\u0131la ait sat\u0131\u015f cirosunun % 2\u2019sini ge\u00e7emez. Bu h\u00fckm\u00fcn uygulanmas\u0131na her bir cihaz i\u00e7in piyasaya arz edildi\u011fi tarihten bir y\u0131l sonra ba\u015flan\u0131r. (7) Bedelsiz numuneler, klinik ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 cihaz olarak kullan\u0131lamaz. (8) \u0130malat\u00e7\u0131lar, inf\u00fczyon pompalar\u0131, ins\u00fclin kalemleri, i\u011fne u\u00e7lar\u0131, kateter, adapt\u00f6r, transfer set ve benzeri periton diyalizi yard\u0131mc\u0131 malzemeleri, kendi kendine kan \u015fekeri \u00f6l\u00e7\u00fcm sistemleri gibi ila\u00e7lar\u0131n kullan\u0131m\u0131nda zaruri olarak bulunmas\u0131 gereken cihazlar\u0131 ve aksesuarlar\u0131 ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu t\u00fcr cihazlar, bedelsiz numune kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilemeyece\u011fi gibi bunlar\u0131n kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in verilen e\u011fitimler de cihaz tan\u0131t\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilemez. (9) Ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131lar, piller, oksijen t\u00fcpleri gibi cihazlar\u0131n kullan\u0131labilmesi i\u00e7in gereken yard\u0131mc\u0131 ve tamamlay\u0131c\u0131malzemeler, sat\u0131\u015f merkezleri taraf\u0131ndan bedelsiz olarak sa\u011flanabilir. (10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak de\u011ferlendirilmez. ALTINCI B\u00d6L\u00dcM \u00c7e\u015fitli ve Son H\u00fck\u00fcmler Sat\u0131\u015f ve sat\u0131\u015f sonras\u0131 e\u011fitimler MADDE 25 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezi, kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerektiren cihazlar i\u00e7in cihaz\u0131n teslimi s\u0131ras\u0131nda ve sonras\u0131nda sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131na, sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlara veya ger\u00e7ek ki\u015filere cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131 ile ilgili e\u011fitimleri verir ve bunu belgeler. E\u011fitimlerin say\u0131s\u0131 sat\u0131\u015f merkezi ile kullan\u0131c\u0131 aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fmeyle belirlenir. Y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler MADDE 26 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yetkilendirilmemi\u015f olan ger\u00e7ek veya t\u00fczel ki\u015filer taraf\u0131ndan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kay\u0131tl\u0131 olmayan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 yapamaz. (3) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ba\u015fka bir sat\u0131\u015f merkezi i\u00e7in kullan\u0131lamaz. Ancak cihaz\u0131n gerekli k\u0131ld\u0131\u011f\u0131 h\u00e2llerde imalat\u00e7\u0131 veya ithalat\u00e7\u0131 b\u00fcnyesinde \u00e7al\u0131\u015fan klinik destek eleman\u0131, ba\u015fka bir sat\u0131\u015f merkezine destek verebilir. (4) Ek-3\u2019te yer alan cihazlar d\u0131\u015f\u0131nda kalan cihazlar\u0131n gazete, radyo, televizyon, telefon arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla ya da kap\u0131dan veya internet \u00fczerinden sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. (5) Sat\u0131\u015f merkezi personeli, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m maksad\u0131yla ameliyathanelere operasyon s\u0131ras\u0131nda giremez. Bu ki\u015filerin operasyon esnas\u0131nda ameliyathanelere girmesini \u00f6nlemek, ameliyathaneden sorumlu idar\u00ee amirin sorumlulu\u011fundad\u0131r. Denetim MADDE 27 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, iki y\u0131lda bir defa zorunlu olmak \u00fczere m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan denetlenir. Gerekli g\u00f6r\u00fclen h\u00e2llerde Kurum taraf\u0131ndan da denetlenir. (2) Sat\u0131\u015f merkezlerinde, sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullan\u0131lan her t\u00fcrl\u00fc malzeme ve y\u00f6ntem denetlenir. Bu Y\u00f6netmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 y\u00f6n\u00fcnden uygunsuz bulunan sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve reklam faaliyetlerinin durdurulmas\u0131, iptali ya da sunulan bilgilerin d\u00fczeltilmesi sat\u0131\u015f merkezinden istenir. Bu y\u00f6ndeki talepler, sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan gecikmeksizin yerine getirilir. (3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya ayk\u0131r\u0131l\u0131klar\u0131n giderilmesi i\u00e7in, sat\u0131\u015f merkezine eksiklik veya ayk\u0131r\u0131l\u0131\u011f\u0131n durumuna g\u00f6re ek-2\u2019deki denetleme formunda belirlenen s\u00fcreler verilir. Bu s\u00fcrenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmedi\u011fi hususunda tekrar yerinde denetim yap\u0131l\u0131r. Bu s\u00fcre i\u00e7erisinde eksikliklerin ya da ayk\u0131r\u0131l\u0131klar\u0131n giderilmemi\u015f olmas\u0131 h\u00e2linde, sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen s\u00fcre boyunca durdurulur. (4) Sat\u0131\u015f merkezinin sorumlu m\u00fcd\u00fcr\u00fc, bu denetimler s\u0131ras\u0131nda her t\u00fcrl\u00fc kolayl\u0131\u011f\u0131 g\u00f6stermek ve talep edilen her t\u00fcrl\u00fc bilgi, belge ve defterleri vermek zorundad\u0131r. \u0130dar\u00ee yapt\u0131r\u0131mlar MADDE 28 \u2013 (1) Denetimler sonucunda, bu Y\u00f6netmeli\u011fe ayk\u0131r\u0131 davrand\u0131\u011f\u0131 tespit edilen sat\u0131\u015f merkezleri hakk\u0131nda, fiillerinin durumuna g\u00f6re 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2\u2019deki denetleme formunda belirtilen yapt\u0131r\u0131mlar uygulan\u0131r. (2) Bu Y\u00f6netmelikte belirtilen h\u00fck\u00fcmlere ayk\u0131r\u0131 davranan ve faaliyette bulunanlar hakk\u0131nda fiillerinin niteli\u011fine g\u00f6re 26\/9\/2004 tarihli ve 5237 say\u0131l\u0131 T\u00fcrk Ceza Kanunu, 4077 say\u0131l\u0131 T\u00fcketicinin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 7\/12\/1994 tarihli ve 4054 say\u0131l\u0131 Rekabetin Korunmas\u0131 Hakk\u0131nda Kanun, 6112 say\u0131l\u0131 Radyo ve Televizyonlar\u0131n Kurulu\u015fve Yay\u0131n Hizmetleri Hakk\u0131nda Kanun, 4\/5\/2007 tarihli ve 5651 say\u0131l\u0131 \u0130nternet Ortam\u0131nda Yap\u0131lan Yay\u0131nlar\u0131n D\u00fczenlenmesi ve Bu Yay\u0131nlar Yoluyla \u0130\u015flenen Su\u00e7larla M\u00fccadele Edilmesi Hakk\u0131nda Kanun, 30\/3\/2005 tarihli ve 5326 say\u0131l\u0131 Kabahatler Kanunu, 4703 say\u0131l\u0131 \u00dcr\u00fcnlere \u0130li\u015fkin Teknik Mevzuat\u0131n Haz\u0131rlanmas\u0131 ve Uygulanmas\u0131na Dair Kanun ve di\u011fer mevzuat\u0131n ilgili h\u00fck\u00fcmleri uygulan\u0131r. (3) Sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 veya sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n b\u00fcnyesinde t\u0131bbi cihaz alan\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fan teknik elemanlar hakk\u0131nda ise ba\u011fl\u0131 olduklar\u0131 kurum veya meslek \u00f6rg\u00fct\u00fc nezdinde disiplin i\u015flemleri ba\u015flat\u0131l\u0131r. (4) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek elemanlar\u0131n\u0131n, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi ge\u00e7erlilik s\u00fcresi i\u00e7inde; bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda yapt\u0131klar\u0131 sat\u0131\u015f, tan\u0131t\u0131m ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller \u00f6nce uyar\u0131l\u0131r, tekrar\u0131 h\u00e2linde \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri \u00fc\u00e7 ay s\u00fcreyle, ihlalin devam\u0131nda ise bir y\u0131l s\u00fcreyle ask\u0131ya al\u0131n\u0131r. \u00c7al\u0131\u015fma belgesi ask\u0131ya al\u0131nan sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek elemanlar\u0131 bu s\u00fcre i\u00e7erisinde g\u00f6rev yapamaz. Sat\u0131\u015f merkezi faaliyetlerinin ge\u00e7ici olarak durdurulmas\u0131 MADDE 29 \u2013 (1) A\u015fa\u011f\u0131da say\u0131lan h\u00e2llerde sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti on be\u015f g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici olarak durdurulur: a) M\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e istenen bilgi ve belgelerin g\u00f6nderilmemesi. b) Bu Y\u00f6netmelikte belirtilen s\u00fcre i\u00e7erisinde personel de\u011fi\u015fikliklerinin bildirilmemesi. c) Denetim esnas\u0131nda denetim ekibinin istedi\u011fi bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin ge\u00e7ici olarak faaliyetinin durdurulmas\u0131 i\u015flemi m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn teklifi ve valilik onay\u0131 ile yap\u0131l\u0131r. Ge\u00e7ici olarak faaliyeti durdurulan sat\u0131\u015f merkezleri, \u00e7al\u0131\u015fma ve i\u015fkur il m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcne ve il vergi dairesine bildirilir. (3) Ge\u00e7ici olarak faaliyeti durdurulan sat\u0131\u015f merkezine ait bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen yetki belgesi,\u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ve kimlik kartlar\u0131, durdurma s\u00fcresince m\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e muhafaza edilir. (4) Ge\u00e7ici faaliyet durdurma i\u015flemi m\u00fcd\u00fcrl\u00fck taraf\u0131ndan, ilgili sat\u0131\u015f merkezinin giri\u015fleri m\u00fch\u00fcrlenerek ger\u00e7ekle\u015ftirilir. Ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesinin bitiminde sat\u0131\u015f merkezi giri\u015findeki m\u00fch\u00fcr m\u00fcd\u00fcrl\u00fck yetkililerince kald\u0131r\u0131l\u0131r ve sat\u0131\u015f merkezi yeniden faaliyetlerine ba\u015flar. (5) Ge\u00e7ici faaliyet durdurmay\u0131 gerektiren fiilin bir y\u0131l i\u00e7inde tekrar\u0131 h\u00e2linde sat\u0131\u015f merkezinin faaliyeti otuz g\u00fcn s\u00fcreyle durdurulur. Sat\u0131\u015f merkezlerinin s\u00fcresiz olarak kapat\u0131lmas\u0131 MADDE 30 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesi; a) 29 uncu maddenin d\u00f6rd\u00fcnc\u00fc f\u0131kras\u0131 uyar\u0131nca iki kez ge\u00e7ici faaliyet durdurma uygulanmas\u0131na ra\u011fmen bu hususlardaki eksikli\u011finin devam etti\u011finin denetim elemanlar\u0131nca tespit edilmesi durumunda, b) Sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rmaks\u0131z\u0131n hizmet verildi\u011finde, c) Ge\u00e7ici faaliyet durdurma cezas\u0131 uyguland\u0131\u011f\u0131 s\u00fcre i\u00e7erisinde faaliyete devam edildi\u011finin tespiti h\u00e2linde, s\u00fcresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen ger\u00e7ek ve t\u00fczel ki\u015filere iki y\u0131l i\u00e7inde tekrar yetki belgesi verilmez. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesinin s\u00fcresiz olarak iptalinde yap\u0131lacak i\u015flemler a\u015fa\u011f\u0131da belirtilmi\u015ftir: a) Sat\u0131\u015f merkezinin yetki belgesinin s\u00fcresiz olarak iptali, m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcn teklifi \u00fczerine valilik onay\u0131 ile yap\u0131l\u0131r. b) Sat\u0131\u015f merkezi, bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen yetki belgesinin ve \u00e7al\u0131\u015fma belgelerinin as\u0131llar\u0131 ile kimlik kartlar\u0131n\u0131 kendisine yap\u0131lan bildirim tarihini m\u00fcteakip on be\u015f g\u00fcn i\u00e7erisinde m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim eder. c) Sat\u0131\u015f merkezinin kapat\u0131ld\u0131\u011f\u0131na dair bilgi, \u00e7al\u0131\u015fma ve i\u015fkur il m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fc ile il vergi dairesine bildirilir. Piyasa g\u00f6zetimi ve denetimi, uyar\u0131 sistemi, kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemi MADDE 31 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezleri, faaliyetleri s\u0131ras\u0131nda kendi cihazlar\u0131 veya di\u011fer cihazlarla ilgili kar\u015f\u0131la\u015fm\u0131\u015folduklar\u0131 olumsuz olaylar\u0131, Kuruma ve ilgili cihaz\u0131n imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na derhal bildirir. (2) Sat\u0131\u015f merkezleri, piyasa g\u00f6zetimi ve denetimi ile uyar\u0131 sistemi kapsam\u0131nda g\u00fcvensiz veya teknik d\u00fczenlemeye ayk\u0131r\u0131 oldu\u011fu tespit edilen ve Kurum taraf\u0131ndan ilan edilen cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 derhal durdurmak, bu cihazlar\u0131 imalat\u00e7\u0131s\u0131na veya ithalat\u00e7\u0131s\u0131na iade etmek; sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lan cihaza ait firma, kullan\u0131c\u0131 ve konuya ili\u015fkin yap\u0131lan faaliyetler ile ilgili her t\u00fcrl\u00fcbilgi ve belgeyi talep edilmesi h\u00e2linde Kurumla payla\u015fmak zorundad\u0131r. (3) Sat\u0131\u015f merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir \u00f6nceki ve varsa bir sonraki iktisadi i\u015fletmenin ismi, ticari unvan\u0131 veya markas\u0131 ve irtibat bilgileri ile cihazlar\u0131n takibini kolayla\u015ft\u0131racak di\u011fer bilgilerin kayd\u0131n\u0131 parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler baz\u0131nda d\u00fczenli bir \u015fekilde tutar, bu kay\u0131tlar\u0131 cihaz\u0131 piyasada bulundurmaya ba\u015flad\u0131klar\u0131 tarihten itibaren en az on y\u0131l boyunca muhafaza eder ve talebi h\u00e2linde Kuruma sunarlar. (4) Kurum, cihazlar\u0131n kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sistemine kaydedilmesi ile ilgili k\u0131lavuzlar \u00e7\u0131kar\u0131r. Sat\u0131\u015f merkezleri bu k\u0131lavuzlara uygun altyap\u0131y\u0131 belirtilen s\u00fcrelerde kurar ve cihazlar\u0131 sisteme kaydeder. Sat\u0131\u015f merkezlerinin nakli ve devri MADDE 32 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezlerinin ayn\u0131 il i\u00e7erisinde ba\u015fka bir adrese nakli h\u00e2linde, i\u015fletici veya sorumlu m\u00fcd\u00fcr taraf\u0131ndan, nakil edilecek adres i\u00e7in ilgili merciden al\u0131nacak, i\u015f yeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131 ve nakil talep dilek\u00e7esi ile m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurulur. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip 6 nc\u0131 ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli i\u015flemler y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. (2) Sat\u0131\u015f merkezinin devri h\u00e2linde, devir s\u00f6zle\u015fmesinin bir \u00f6rne\u011fi ve yetki belgesi i\u00e7in ba\u015fvuruda belirtilen belgeler ile devralan sat\u0131\u015f merkezi taraf\u0131ndan m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe ba\u015fvurulur. Ba\u015fvuruyu m\u00fcteakip 6 nc\u0131 ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli i\u015flemler y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. (3) Bildirimsiz devir ve nakil i\u015flemi yapan sat\u0131\u015f merkezleri s\u00fcresiz kapat\u0131l\u0131r; yetki belgesi, sorumlu m\u00fcd\u00fcr ve di\u011fer personele ait \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ile kimlik kartlar\u0131 iptal edilir. (4) Sat\u0131\u015f merkezinin devredilmesi h\u00e2linde devralanlar, devredenin sorumluluklar\u0131n\u0131 da alm\u0131\u015f say\u0131l\u0131r. Sat\u0131\u015fmerkezinin faaliyetinin durdurulmas\u0131 h\u00e2linde de devralan, faaliyet durdurma s\u00fcresinin tamamlanmas\u0131n\u0131 beklemek zorundad\u0131r. (5) Sat\u0131\u015f merkezinin i\u015fleteni taraf\u0131ndan kapat\u0131lmak istenmesi durumunda; a) En az bir ay \u00f6nceden yaz\u0131l\u0131 olarak sat\u0131\u015f merkezini kapatma iste\u011fi m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe bildirilir. b) M\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe kapatma ba\u015fvurusundan itibaren en az on be\u015f i\u015f g\u00fcn\u00fc faaliyete devam edilir ve bu s\u00fcre boyunca kapanma s\u00fcreci hakk\u0131nda sat\u0131\u015f merkezinin giri\u015finde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilan\u0131 as\u0131l\u0131r. c) Sat\u0131\u015f merkezinin i\u015fleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren \u00fc\u00e7 i\u015f g\u00fcn\u00fc i\u00e7erisinde yetki belgesini ve bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda d\u00fczenlenen \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ve kimlik kartlar\u0131n\u0131 m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011fe teslim eder. \u0130stisna\u00ee h\u00fck\u00fcmler MADDE 33 \u2013 (1) \u0130la\u00e7lar\u0131n uygulanmas\u0131nda kullan\u0131lan cihazlar hari\u00e7 olmak \u00fczere m\u00fcnhas\u0131ran sa\u011fl\u0131k meslek mensuplar\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131lmas\u0131 veya uygulanmas\u0131 gereken cihazlar\u0131n eczanede sat\u0131\u015f\u0131 yap\u0131lamaz. Bunun d\u0131\u015f\u0131ndaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaks\u0131z\u0131n eczanelerde sat\u0131labilir. (2) Sadece ek-3\u2019te yer alan cihazlar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131n\u0131n yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 yerler i\u00e7in yetki belgesi aranmaz. Sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7\u0131lamayacak yerler MADDE 34 \u2013 (1) Sa\u011fl\u0131k kurum ve kurulu\u015flar\u0131n\u0131n bulundu\u011fu bina, m\u00fc\u015ftemilat\u0131 ve hizmet veren sa\u011fl\u0131k tesisine ait sa\u011fl\u0131k alan\u0131 imarl\u0131 yerlerde sat\u0131\u015f merkezi a\u00e7\u0131lamaz. E\u011fitim MADDE 35 \u2013 (1) Sat\u0131\u015f merkezinde sorumlu m\u00fcd\u00fcr, klinik destek eleman\u0131, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 olarak\u00e7al\u0131\u015facak ki\u015filerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek ki\u015filer taraf\u0131ndan d\u00fczenlenecek ek-1\u2019deki e\u011fitim program\u0131na kat\u0131lmalar\u0131 zorunludur. (2) Bu e\u011fitime kat\u0131lan ve yap\u0131lacak s\u0131nav sonucunda ba\u015far\u0131l\u0131 olan ki\u015filere Kurum taraf\u0131ndan e\u011fitimini ald\u0131\u011f\u0131 alanla ilgili belge d\u00fczenlenir. (3) Ek-1 de yer alan e\u011fitim konular\u0131 Kurum taraf\u0131ndan g\u00fcncellenebilir. (4) \u00c7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenecek olan personeller i\u00e7in Kurum taraf\u0131ndan yap\u0131lacak veya yapt\u0131r\u0131lacak olan s\u0131nav\u0131n ve ek-1\u2019de belirtilen e\u011fitimlerin i\u00e7erikleri ile usul ve esaslar\u0131 Kurum taraf\u0131ndan belirlenir. (5) \u0130htiya\u00e7 h\u00e2linde, sat\u0131\u015f merkezlerinde g\u00f6rev yapan sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek elemanlar\u0131 i\u00e7in usul ve esaslar\u0131 ile kapsam\u0131 Kurum taraf\u0131ndan belirlenecek e\u011fitim programlar\u0131 d\u00fczenlenebilir. Bu e\u011fitimlere kat\u0131l\u0131m zorunludur. (6) Sat\u0131\u015f merkezi, \u00e7al\u0131\u015fma belgesi alan \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131n\u0131n, sat\u0131\u015fa sundu\u011fu cihazlara y\u00f6nelik teknik bilgiler ve kullan\u0131m e\u011fitimlerini ithalat\u00e7\u0131 veya imalat\u00e7\u0131dan almas\u0131n\u0131 sa\u011flar ve bunu belgeler. Gerekti\u011finde bu e\u011fitimlerin tekrarlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar. (7) Sat\u0131\u015f merkezleri, e\u011fitim faaliyetlerini ger\u00e7ekle\u015ftirmek \u00fczere \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerle s\u00f6zle\u015fme yapabilir. Bu h\u00e2llerde sat\u0131\u015f merkezleri, \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerin eylem ve faaliyetlerinden \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015filerle birlikte sorumludur. K\u0131lavuz MADDE 36 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin uygulanmas\u0131n\u0131 g\u00f6stermek amac\u0131yla Kurum taraf\u0131ndan gerekli olan k\u0131lavuz\/k\u0131lavuzlar \u00e7\u0131kar\u0131l\u0131r. Mevcut sat\u0131\u015f merkezlerinin durumu GE\u00c7\u0130C\u0130 MADDE 1 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131m\u0131 tarihinden \u00f6nce a\u00e7\u0131lm\u0131\u015f mevcut sat\u0131\u015f merkezleri, bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarihten itibaren on sekiz ay i\u00e7erisinde 14 \u00fcnc\u00fc maddenin ikinci f\u0131kras\u0131 hari\u00e7 di\u011fer h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yetki belgesi almak kayd\u0131yla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen s\u00fcre i\u00e7erisinde yetki belgesi almayan i\u015fyerlerinin faaliyetlerine bu s\u00fcre sonunda m\u00fcd\u00fcrl\u00fck\u00e7e son verilir. Sorumlu m\u00fcd\u00fcr, sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ile klinik destek eleman\u0131 GE\u00c7\u0130C\u0130 MADDE 2 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarih esas olmak \u00fczere; t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f alan\u0131nda son be\u015f y\u0131lda bir y\u0131l kesintisiz faaliyette bulundu\u011funu, i\u015fyeri a\u00e7ma ve \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rma ruhsat\u0131 ve vergi dairesi kay\u0131tlar\u0131 ile belgeleyen i\u015fyeri sahiplerine, mezuniyet durumlar\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, ek-1\u2019deki e\u011fitimleri on sekiz ay i\u00e7erisinde almalar\u0131 ko\u015fuluyla bir defaya mahsus olmak \u00fczere sorumlu m\u00fcd\u00fcr \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenir. (2) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarih esas olmak \u00fczere; t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f veya klinik destek faaliyeti alan\u0131nda son be\u015f y\u0131lda iki y\u0131l kesintisiz \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 sosyal g\u00fcvenlik \u00f6deme belgesi ile belgeleyen ki\u015filere, mezuniyet durumlar\u0131na bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, ek-1\u2019deki e\u011fitimleri on sekiz ay i\u00e7erisinde almalar\u0131 ko\u015fuluyla bir defaya mahsus olmak \u00fczere sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 ve klinik destek eleman\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma belgesi d\u00fczenlenir. Bu belgeye sahip ki\u015filer bu Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda a\u00e7\u0131lacak sat\u0131\u015f merkezlerinde \u00e7al\u0131\u015fabilirler. Y\u00fcr\u00fcrl\u00fck MADDE 37 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmeli\u011fin; a) 21 inci maddesi yay\u0131m\u0131 tarihinden bir y\u0131l sonra, b) Di\u011fer maddeleri yay\u0131m\u0131 tarihinde, y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girer. Y\u00fcr\u00fctme MADDE 38 \u2013 (1) Bu Y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerini T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu Ba\u015fkan\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fcr. Ek-1 E\u011fitim Listesi 1. Mevzuat e\u011fitimi SM STE KDE 2. T\u0131bbi etik e\u011fitimi SM STE KDE 3. Steril hizmet alanlar\u0131nda \u00e7al\u0131\u015fma e\u011fitimi SM KDE 4. Radyasyon g\u00fcvenli\u011fi e\u011fitimi SM KDE SM: Sorumlu M\u00fcd\u00fcr STE: Sat\u0131\u015f ve Tan\u0131t\u0131m Eleman\u0131 KDE: Klinik Destek Eleman\u0131 Ek-2 T\u0131bbi Cihaz Sat\u0131\u015f Merkezi Denetleme Formu Denetlenen T\u0131bbi Cihaz Sat\u0131\u015f Merkezinin : Ad\u0131 : Adresi : Tarih : Saat : DENETLENEN HUSUSLAR EVET HAYIR UYGULANACAK M\u00dcEYY\u0130DE EKS\u0130KL\u0130K VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA\/ DEVAMINDA UYGULANACAK M\u00dcEYY\u0130DE 1- Verilen yetki belgesinin ge\u00e7erlilik halinin ortadan kalkmas\u0131na ra\u011fmen hizmete devam ediliyor mu? Evet – S\u00fcresiz kapat\u0131l\u0131r. 2-Bireysel kullan\u0131ma ve do\u011frudan bireysel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihaz sat\u0131\u015f\u0131 yapan merkezler i\u00e7in \u00e7al\u0131\u015fma belgesiyle belgelendirilmi\u015f personellerden en az biri sat\u0131\u015f merkezinde bulunuyor mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 3- Sat\u0131\u015f merkezinin adresi yetki belgesinde kay\u0131tl\u0131 adres ile ayn\u0131 m\u0131? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 4- Sat\u0131\u015f merkezinin satt\u0131\u011f\u0131 cihazlar Kurumun kay\u0131t ve bilgi y\u00f6netim sisteminde kay\u0131tl\u0131 m\u0131? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 5- Sat\u0131\u015f merkezi, faaliyetleri ile ilgili olarak alt yap\u0131, personel, cihazlar ile ilgili kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tutuyor mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 6- Sat\u0131\u015f merkezinin genelindehijyen kurallar\u0131na uygun temizlik ve bak\u0131m sa\u011flanm\u0131\u015f m\u0131? (uygun olmayan birimler a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilecektir) – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 7- Sat\u0131\u015f merkezinde ayd\u0131nlatma ve iklimlendirme yeterli mi? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 8- Sat\u0131\u015f merkezindeki hizmet birimleri ve mek\u00e2nlar y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? (Uygun olmayan birim\/mek\u00e2n a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilecek) – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 9- Yap\u0131lan reklam ve tan\u0131t\u0131m faaliyetleri Y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 10- Tan\u0131t\u0131m\u0131n usul ve esaslar\u0131na ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 11- Tan\u0131t\u0131m malzemeleri Y\u00f6netmeli\u011fe uygun mu? – Hay\u0131r Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 12- Y\u00f6netmelikte ba\u011f\u0131\u015f ile ilgili belirtilen hususlara ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 13- Y\u00f6netmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara ayk\u0131r\u0131l\u0131k var m\u0131? Evet – Uyar\u0131l\u0131r. \u00dcst \u00fcstte iki denetimde uyulmad\u0131\u011f\u0131nda 15 g\u00fcn s\u00fcreyle ge\u00e7ici faaliyet durdurma m\u00fceyyidesi uygulan\u0131r. 14- Formda belirtilmeyen ancak y\u00f6netmelik h\u00fck\u00fcmlerine ayk\u0131r\u0131 bir durum var m\u0131? Evet – Fiilin mahiyetine g\u00f6re y\u00f6netmeli\u011fin 28, 29 ve 30 uncu madde h\u00fck\u00fcmleri tatbik edilir. DENET\u0130M EK\u0130B\u0130 Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Denetim g\u00f6revlisi Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Sorumlu M\u00fcd\u00fcr Ad\u0131, Soyad\u0131 \u0130mza Ek-3 Sat\u0131\u015f Merkezleri Haricinde Sat\u0131\u015f\u0131 Yap\u0131labilecek Cihaz Listesi 1. Di\u015f macunu. 2. Di\u015f protez bak\u0131m \u00fcr\u00fcnleri. 3. Kondom. 4. Hasta alt\u0131 bezi. 5. \u0130nkontinans pedi. 6. Topikal uygulanan s\u0131cak so\u011fuk kompres. 7. Yara band\u0131, flaster. 8. Pamuk. 9. A\u011f\u0131z \u00e7alkalama suyu. 10. Nefes a\u00e7\u0131c\u0131 burun bantlar\u0131. Ek-4 Klinik Destek Elemanlar\u0131 \u0130\u00e7in Mezuniyet Alan Bilgileri Lisans: Bilgisayar M\u00fchendisli\u011fi. Bili\u015fim Sistemleri M\u00fchendisli\u011fi. Biyokimya. Biyoloji. Biyomedikal M\u00fchendisli\u011fi. Biyom\u00fchendislik. Biyoteknoloji. Di\u015f Hekimli\u011fi. Ebelik. Eczac\u0131l\u0131k. Elektrik M\u00fchendisli\u011fi. Elektrik-Elektronik M\u00fchendisli\u011fi. Elektronik M\u00fchendisli\u011fi. Elektronik ve Haberle\u015fme M\u00fchendisli\u011fi. End\u00fcstri M\u00fchendisli\u011fi. Ergoterapi. Fizik. Fizik M\u00fchendisli\u011fi. Fizyoterapi ve Rehabilitasyon. Genetik ve Biyoinformatik. Genetik ve Biyom\u00fchendislik. Hem\u015firelik. Kimya. Kimya M\u00fchendisli\u011fi. Kontrol M\u00fchendisli\u011fi. Makine M\u00fchendisli\u011fi. Malzeme M\u00fchendisli\u011fi. Mekatronik M\u00fchendisli\u011fi Metal\u00fcrji M\u00fchendisli\u011fi. Metal\u00fcrji ve Malzeme M\u00fchendisli\u011fi. Molek\u00fcler Biyoloji ve Genetik. Odyoloji. Sa\u011fl\u0131k \u0130daresi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 \u0130\u015fletmecili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 Y\u00f6neticili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Memurlu\u011fu. Sa\u011fl\u0131k Y\u00f6netimi. Sistem M\u00fchendisli\u011fi. Sosyal Hizmetler. T\u0131p. T\u0131p M\u00fchendisli\u011fi. Yaz\u0131l\u0131m M\u00fchendisli\u011fi. \u00d6n Lisans A\u011f\u0131z ve Di\u015f Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131. Ameliyathane Hizmetleri. Anestezi. Bilgisayar Operat\u00f6rl\u00fc\u011f\u00fc. Bilgisayar Programc\u0131l\u0131\u011f\u0131. Bilgisayar Teknolojisi. Biyomedikal Bilimler. Biyomedikal Cihaz Teknolojisi. \u00c7evre Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131. Di\u015f Protez Teknolojisi. Diyaliz. Eczane Hizmetleri. Elektrik. Elektrik Cihaz Teknolojisi. Elektronik Teknolojisi. Elektron\u00f6rofizyoloji. Engelli Bak\u0131m\u0131 ve Rehabilitasyon. Evde Hasta Bak\u0131m\u0131. Fizyoterapi. \u0130lk ve Acil Yard\u0131m. Kimya Teknolojisi. Laborant ve Veteriner Sa\u011fl\u0131k. Laboratuvar Teknolojisi. Makine. Mekatronik. Metal\u00fcrji. N\u00fckleer Teknoloji ve Radyasyon G\u00fcvenli\u011fi. N\u00fckleer T\u0131p Teknikleri. Odyometri. Optisyenlik. Ortopedik Protez ve Ortez. Patoloji Laboratuvar Teknikleri. Perf\u00fczyon Teknikleri. Radyoterapi. Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 \u0130\u015fletmecili\u011fi. Sa\u011fl\u0131k Teknikerli\u011fi. Sosyal Hizmetler. T\u0131bbi Dok\u00fcmantasyon ve Sekreterlik. T\u0131bbi G\u00f6r\u00fcnt\u00fcleme Teknikleri. T\u0131bbi Tan\u0131t\u0131m ve Pazarlama. T\u0131bbi Laboratuvar Teknikleri. Ya\u015fl\u0131 Bak\u0131m\u0131.<\/a><\/blockquote>\n